Ny information om Oncopeptides överklagande i USA publicerad
Ytterligare information om den formella begäran från U.S. Food and Drug Administration (FDA) om att frivilligt dra tillbaka Pepaxtos godkännande i USA har gjorts tillgänglig i den offentliga dokumentationen. Du kan komma åt materialet via följande länk: https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167
Det första dokumentet som publicerades är ett svar från Oncopeptides till Center for Drug Evaluation and Researchs (CDER) svarsdokument på Oncopeptides överklagande, medan det andra innehåller information inklusive en agenda för ett gemensamt möte mellan Center for Drug Evaluation and Research (CDER:s) och Oncopeptides som drivs av Dr. Peter Marks som kommer att hållas den 2 oktober 2023.
Frågor och svar för investerare
Vad betyder detta för Oncopeptides?
Dokumenten som publicerats i det offentliga dokumentet innehåller ytterligare argument från de inblandade parterna såväl som procedurinformation, såsom information om ett kommande möte den 2 oktober. Grundläggande status är oförändrad: FDA vill dra tillbaka godkännandet av Pepaxto från den amerikanska marknaden, ett beslut som vi har överklagat. Vi ser fram emot att se processen igenom.
Kan du uppskatta chansen att denna överklagan lyckas?
Det vill vi inte spekulera i. Även om vårt starka förtroende för produkten och dess förmåga att hjälpa patienter som lider av multipelt myelom även i USA kvarstår, måste vi komma ihåg att vi för närvarande inte marknadsför Pepaxto i USA.
Oncopeptides fulla strategiska fokus ligger på produktutrullningen i Europa, där vi har ett marknadsföringstillstånd och ett etablerat marknadsföringsbolag.
Jag har frågor om innehållet i överklagandehandlingarna som ni har lämnat in
Kontakta David Augustsson, direktör för Corporate Affairs på david.augustsson@oncopeptides.com
Jag har frågor om FDA:s fortsatta överklagandeprocess
För närvarande kan vi inte dela med oss av fler detaljer eller information annat än vad som offentliggörs av FDA via följande länkar:
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167
Vi strävar efter att hålla marknaden och andra nyckelintressenter informerade så långt som möjligt samtidigt som vi respekterar den formella processen.