Uppdatering kring Oncopeptides överklagande av tillbakadragande i USA

På måndagen den 2 oktober deltog Oncopeptides i ett gemensamt möte med Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER’s) med Dr Peter Marks som värd. Mötet gav ett tillfälle för båda parter att framföra sin syn på saken. Materialet som användes, inklusive mötesanteckningar, kommer att läggas upp i den offentliga docketen, vi har ingen information om när.

Du kommer att kunna komma åt materialet när det publicerats via följande länk: https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167

Det finns för tillfället ingen ny, konkret information att dela om nästa steg.

Oncopeptides ser fram emot den fortsatta dialogen med myndigheten.

Frågor och svar för investerare

Vad betyder detta för Oncopeptides?

Mötet var ett tillfälle för både Oncopeptides och CDER att presentera sin syn på frågan för en oberoende part. Presentationerna återspeglade i huvudsak de dokument som tidigare presenterats. grundläggande status är oförändrad: FDA vill dra tillbaka godkännandet av Pepaxto från den amerikanska marknaden, ett beslut som vi har överklagat.

Vi ser fram emot att fullfölja processen.

Kan ni uppskatta chansen att denna överklagan lyckas?

Det vill vi inte spekulera i. Även om vårt starka förtroende för produkten och dess förmåga att hjälpa patienter som lider av multipelt myelom även i USA kvarstår, måste vi komma ihåg att vi för närvarande inte marknadsför Pepaxto i USA.

Oncopeptides fulla strategiska fokus ligger på produktutrullningen i Europa, där vi har ett marknadsföringstillstånd och ett etablerat marknadsföringsbolag.

Jag har frågor om innehållet i överklagandehandlingen som ni har lämnat in

Kontakta David Augustsson, kommunikations- och IR-chef på david.augustsson@oncopeptides.com

Jag har frågor om FDA:s fortsatta överklagandeprocess

För närvarande kan vi inte dela med oss av fler detaljer eller information annat än vad som offentliggörs av FDA via följande länkar:

https://www.federalregister.gov/public-inspection/2023-18320/withdrawal-of-approval-of-new-drug-application-pepaxto-equivalent-to-20-milligrams-base-per-vial

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167

Vi strävar efter att hålla marknaden och andra nyckelintressenter informerade så långt som möjligt samtidigt som vi respekterar den formella processen.