Uppdatering om ansökningsprocessen för typ II

Stockholm – den 15 december 2023 – Oncopeptides meddelar idag att EU-kommissionen har beslutat att formellt godkänna företagets ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om utökad indikation för Pepaxti till tidigare linjer. Oncopeptides tidigare kommunicerade beslut att avsluta processen för att förlänga indikationen kvarstår.

Oncopeptides har lämnat in en ansökan om att anpassa Pepaxtis indikation till den ursprungligen godkända indikationen, en process som förväntas vara slutförd i början av 2024. Under denna tid kommer Oncopeptides att arbeta tillsammans med EU-kommissionen, EMA samt lokala intressenter för att säkerställa en effektiv borttagningsprocess för den utökade indikationen.

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Som Oncopeptides meddelade den 28 september har företaget beslutat att inte utöka sin indikation för Pepaxti till tidigare behandlingslinjer. Trots att företaget inte har för avsikt att utöka indikationen har EU-kommissionen godkänt ansökan om att göra det. För att åtgärda detta har Oncopeptides lämnat in en så kallad typ IB-variation för att ta bort den nya indikationen från produktinformationen, vilket i slutändan leder till samma avsedda resultat. En typ IB-variation kräver inget formellt godkännande av EMA. Vi förväntar oss att processen ska vara klar i början av 2024.

Vad ska ni göra nu?

Vi kommer nu att arbeta med EU-kommissionen, EMA samt relevanta lokala tillsynsmyndigheter för att säkerställa en effektiv borttagningsprocess för den utökade indikationen.

En fördel med denna process är att Oncopeptides kommer att kunna behålla så kallad perifer administrering som administreringsmetod under de officiellt godkända användningsförhållandena för läkemedlet.

Kommer detta att påverka/tillfälligt stoppa tillgängligheten av Pepaxti i Tyskland?

Nej.

Ni ansökte trots allt om den utökade indikationen, var det inte väntat att EU-kommissionen då godkände den?

Nej, det var det inte. Detta är ett ovanligt steg i en process där företaget frivilligt väljer att avbryta processen före EU-kommissionens godkännande.