Första patienten studie för inhämtande av real world-data i Tyskland rekryterad

Oncopeptides meddelade nyligen att den första patienten inträtt i en ny studie som utvärderar Pepaxtis effektivitet och säkerhet i tyska patienter. Studien, som kommer att omfatta 100 patienter på ett 50-tal kliniker i Tyskland, syftar till att samla in bevis på Pepaxtis effektivitet och säkerhet i klinisk vård och är den första Pepaxti-studien som involverar behandlande läkare på tyska kliniker.

Studien, som fått namnet HARBOUR, kommer att utvärdera kliniska resultat av behandling med Pepaxti hos patienter som lider av refraktärt relapserande multipelt myelom (RRMM) i en patientpopulation som speglar indikationen för Pepaxti. Studien markerar ytterligare ett steg framåt i Oncopeptides pågående arbete med att stärka den medicinska förståelsen för Pepaxti och kommer att stödja evidensbasen för den population som Pepaxti är indikerad för.

”Att inleda HARBOUR-studien med rekryteringen av den första patienten är ett avgörande steg framåt för att möta de ouppfyllda behoven hos RRMM-patienter”, säger Dr. med. Johannes Waldschmidt, vetenskaplig ledare för studien från Universitätsklinikum Würzburg, Tyskland. ”Detta partnerskap med Oncopeptides erbjuder en möjlighet för det tyska medicinska samfundet att bidra till betydande framsteg inom myelombehandling och patientvård.”

”Vårt mål är att förstå hur Pepaxti fungerar i verkligheten. Det är viktiga bevis att generera, inte bara för den tyska marknaden utan för den fullständiga europeiska kommersialiseringen”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Vi är glada över att för första gången inleda en studie i Tyskland och även den allra första studien som är helt fokuserad på vår målpopulation.”

För mer information, besök det  tyska registret för kliniska prövningar eller se frågor och svar nedan.

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Oncopeptides har meddelat att de framgångsrikt har rekryterat den första patienten i OP-113-studien HARBOUR, som syftar till att få ytterligare insikter om effektiviteten och säkerheten av melflufen (Pepaxti) i kombination med dexametason för patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Vilka implikationer har denna studie för aktieägarna?

Denna studie representerar en strategisk investering i vår produkts framtid och marknadsexpansion, med syfte att öka aktieägarvärdet genom bekräftade patientresultat i verkliga livet.

Hur påverkar denna utveckling företagets relation med hälso- och sjukvårdspersonal i Tyskland?

Studien kommer att lyfta fram Oncopeptides växande närvaro och stärka vårt samarbete med tysk sjukvårdspersonal, främja förtroende och öppna vägar för framtida partnerskap inom klinisk forskning.

Hur många patienter planerar du att rekrytera och inom vilken tidsram?

Vi siktar på att rekrytera 100 vuxna patienter på cirka 50 kliniker i Tyskland. Rekryteringsfasen är planerad att pågå under 24 månader.

Vad är det som gör HARBOUR-studien unik?

Denna icke-interventionsstudie är utformad för att observera Pepaxtis effektivitet och säkerhet i vanliga kliniska miljöer, vilket ger värdefulla insikter som går utöver kontrollerade kliniska prövningsmiljöer.

Vilka resultat hoppas ni uppnå med studien?

Syftet med studien är att validera Pepaxtis effektivitet när det gäller total responsfrekvens, varaktighet av respons och total överlevnad hos RRMM-patienter, samt att bedöma dess säkerhetsprofil och inverkan på patienternas livskvalitet.

Hur stödjer Oncopeptides patienterna under studiens gång?

Patientsäkerhet och välbefinnande har högsta prioritet. Oncopeptides strävar efter att säkerställa en rigorös övervakning av hälsoutfall och biverkningar, vilket ger det stöd som behövs genom varje steg av behandlingsresan.

Hur bidrar denna studie till det vetenskapliga samfundets förståelse av RRMM?

Genom att utvärdera Pepaxti i en verklig miljö genererar vi  värdefulla data i vår indikationspopulation som kan förfina behandlingsstrategierna och ge nya insikter om hur man hanterar ett utmanande tillstånd med ett stort medicinskt behov.

Kommer resultaten av studien att offentliggöras?

Ja, vi planerar att kommunicera studieresultaten genom vetenskapliga publikationer och presentationer, för att säkerställa att den bredare medicinska gruppen och patientgruppen drar nytta av våra resultat.

Hur påverkar denna studie intjäningen i Tyskland?

Studien genomförs på reguljära patienter.