CHMP ger positivt besked om typ II-variation för att utvidga den terapeutiska indikationen av Pepaxti baserat på resultat av OCEAN-studie

14 september, 2023

Stockholm — 14 september 2023 — Oncopeptides AB (publ), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, efter en vetenskaplig bedömning lämnat ett positivt yttrande på Oncopeptides ansökan om tidigare behandlingslinjer för patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom (RRMM). Yttrandet från CHMP kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt beslut.

Baserat på resultaten från sin OCEAN-studie lämnade Oncopeptides den 28 november 2022 in en ansökan om att utvidga den terapeutiska indikationen av Pepaxti till att även inkludera behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.

I sitt yttrande rekommenderar CHMP att användningen av Pepaxti kan utökas till tidigare behandlingslinjer och även godkännas för perifer administration, vilket innebär administrering av behandling genom perifera istället för centrala vener, ett mindre invasivt sätt att administrera läkemedel.

Oncopeptides kommer som ett nästa steg att se över den nuvarande marknadsdynamiken i det snabbrörliga behandlingslandskapet för multipelt myelom, inklusive en översyn av konkurrensen inom olika behandlingslinjer och vilken effekt en utvidgning av Pepaxti till tidigare behandlingslinjer skulle ha på Oncopeptides möjlighet att sätta ett subventionerat pris på läkemedlet som återspeglar dess innovation.

”Det positiva yttrandet från CHMP validerar än en gång de vetenskapliga data kring den effekt, säkerhet och ökade livskvalitet som Pepaxti kan ge patienter”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Medan vi är övertygade om att vårt läkemedel bäst tjänar patienter i senare behandlingslinjer, där det otillfredsställda behovet är som störst och våra chanser att få ett pris som återspeglar vår innovation är som högst, kommer vi nu noga utvärdera CHMP:s utlåtande och nästa steg, alltid med värdet för patienter och våra aktieägare som högsta prioriteteter.”

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Vi tillkännager att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP har lämnat ett positivt yttrande om Oncopeptides ansökan för att ge tillgång till tidigare behandlingslinjer för patienter med återfallande, refraktär multipel myelom (RRMM).

Är denna rekommendation slutgiltig?

Nej, yttrandet kommer att skickas till Europeiska Kommissionen, som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet. De följer normalt CHMP:s rekommendationer.

Vad betyder en positiv CHMP-rekommendation för marknadspotentialen för Pepaxti?

Det innebär att läkemedlet kan förskrivas till en bredare grupp patienter. Det säger dock inget om till vilket pris läkemedlet skulle säljas i en ny indikation, vilket gör det svårt att uppskatta marknadspotentialen, särskilt då behandlingslandskapet för multipelt myelom är komplext och ständigt utvecklas.

Vad är OCEAN-studien?

Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått 2–4 tidigare behandlingar.

Hitta mer information om OCEAN här.

Hur kommer detta att påverka företagets intäktsprognoser?

Det är för tidigt att säga. Som ett nästa steg kommer Oncopeptides att bedöma den nuvarande marknadsdynamiken, inklusive konkurrenssituationen inom olika behandlingslinjer och den effekt som en utvidgning av Pepaxti till nya behandlingslinjer skulle ha på våra chanser att få ett pris som återspeglar vår innovation.

Vi har ingen anledning att justera den uppskattade marknadspotentialen för Pepaxti baserat på denna händelse.

Tillagd 15 september: Har ni påbörjat den analysen först nu, har ni inte planerat för en positivt rekommendation?

Vi har planerat för det. Det finns dock faktorer som ännu inte är på plats, däribland pågående prisförhandlingar i Tyskland för Pepaxti, och som spelar in. Vi siktar på att ha kommunicerat en klar väg framåt kommande månad.

Hur snart kan Pepaxti ordineras för en ny indikation?

Efter att Europeiska kommissionen (EC) har gett sitt slutgiltiga godkännande. Vi vill betona att inga beslut om att utöka indikationen fattats för närvarande och att vi tror att Pepaxti har som störst värde i senare behandlingslinjer där det otillfredsställda behovet är som störst och våra chanser att få ett pris som återspeglar vår innovation är som högst. Varje beslut om nästa steg kommer att fattas i våra patienters och aktieägares bästa intresse.

Vilken indikation har CHMP givit ett positivt yttrande om?

Pepaxti är i kombination med dexametason avsett för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer, och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation bör tiden till progression vara minst 3 år från transplantation.

Vad menar ni när ni talar om ”behandlingslinjer”?

En behandlingslinje innebär en planerad behandling som kan innefatta en terapi eller en sekvens av terapier. En ny behandlingslinje startar när en behandling modifieras till att innefatta nya läkemedel på grund av antingen progression eller toxicitet eller när en planerad period av observation avbryts av ett behov av ytterligare behandling för multipelt myelom.

Var kan jag hitta mer information?

För frågor, kontakta David Augustsson, Director of Corporate Affairs, david.augustsson@oncopeptides.com.