Kliniskt program

Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligna sjukdomar baseras på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.

I november 2021 beslutade Oncopeptides att ändra inriktningen på det kliniska utvecklingsprogrammet för melflufen och minska antalet studier för att stödja bolagets ansökan om försäljningstillstånd i Europa och förstärka bolagets kassa.

  • OCEAN-studien fortsätter med långtidsuppföljning och dokumentation. Studien planeras att avslutas under första kvartalet 2023.
  • Studierna PORT och BRIDGE har stängts ned med relevanta vetenskapliga data.
  • ANCHOR har stängts utan att de sista tio planerade patienterna i bortezomib + melflufen armen inkluderats. Data kommer att vara tillräckligt omfattande för att dra vetenskapliga slutsatser.
  • ASCENT och COAST har avslutats med ofullständigt antal patienter. Det kommer inte att vara möjligt att dra några relevanta vetenskapliga slutsatser från dessa data.
  • LIGHTHOUSE-studien har har avslutats med ofullständigt antal patienter. Övergripande data presenterades i Oktober 2022

Den 8 juli 2021, begärde FDA att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier i USA stoppades.

O-12-M1

O-12-M1 var en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.

Läs mer

HORIZON

HORIZON-studien är en registreringsgrundande, enarmad fas 2-studie som genomfördes vid flera center och som utvärderade säkerheten och effekten hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

OCEAN

Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

ANCHOR

ANCHOR är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen och dexametason i kombination med antingen daratumumab eller bortezomib i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

BRIDGE

Fas 2-studien BRIDGE är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med multipelt myelom med nedsatt njurfunktion.

Läs mer

PORT

Fas 2-studien PORT är en öppen, randomiserad cross-over-studie, som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekt av perifer administrering med central intravenös administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

LIGHTHOUSE

Fas 3-studien LIGHTHOUSE är en randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderade melflufen och dexametason i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer