{"id":1392,"date":"2021-05-25T05:00:00","date_gmt":"2021-05-25T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/oncopeptides-ab-fas-3-studien-ocean-visar-att-melflufen-ar-minst-lika-effektivt-som-pomalidomid-det-mest-anvanda-lakemedlet-i-relapserande-refraktart-multipelt-myelom\/"},"modified":"2026-02-23T13:18:11","modified_gmt":"2026-02-23T13:18:11","slug":"oncopeptides-ab-fas-3-studien-ocean-visar-att-melflufen-ar-minst-lika-effektivt-som-pomalidomid-det-mest-anvanda-lakemedlet-i-relapserande-refraktart-multipelt-myelom","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-ab-fas-3-studien-ocean-visar-att-melflufen-ar-minst-lika-effektivt-som-pomalidomid-det-mest-anvanda-lakemedlet-i-relapserande-refraktart-multipelt-myelom\/","title":{"rendered":"Oncopeptides AB: Fas 3-studien OCEAN visar att melflufen \u00e4r minst lika effektivt som pomalidomid &#8211; det mest anv\u00e4nda l\u00e4kemedlet i relapserande refrakt\u00e4rt multipelt myelom"},"content":{"rendered":"<div class=\"mfn-preamble\"><strong><\/p>\n<ul>\n<li>Enligt den oberoende granskningskommitt&eacute;ns (IRC) bed&ouml;mning av data var melflufen minst lika bra som pomalidomid avseende studiens prim&auml;ra m&aring;l, progressionsfri &ouml;verlevnad (PFS) med en hasardkvot p&aring; 0,817, och melflufen hade 41 % h&ouml;gre medianv&auml;rde f&ouml;r PFS &auml;n pomalidomid<\/li>\n<li>Enligt de kliniska pr&ouml;varnas bed&ouml;mning var melflufen b&auml;ttre &auml;n pomalidomid avseende PFS med en hasardkvot p&aring; 0,790, och melflufen hade 42 % h&ouml;gre medianv&auml;rde f&ouml;r PFS &auml;n pomalidomid<\/li>\n<li>Den totala tum&ouml;rsvarsfrekvensen (ORR) var 32,1 % f&ouml;r melflufen j&auml;mf&ouml;rt med 26,5% f&ouml;r pomalidomid<\/li>\n<li>Frekvensen av studieavbrott till f&ouml;ljd av biverkningar var likv&auml;rdig f&ouml;r melflufen och pomalidomid, och s&auml;kerhetsprofilen f&ouml;r melflufen var i linje med tidigare studier<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/strong><\/div>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">STOCKHOLM &#8211; 25 maj 2021 &#8211; Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett globalt biotechbolag inriktat p&aring; att utveckla l&auml;kemedel mot sv&aring;rbehandlade hematologiska sjukdomar, tillk&auml;nnager idag positiva &ouml;vergripande resultat fr&aring;n fas 3-studien OCEAN, som utv&auml;rderar effekten och s&auml;kerheten f&ouml;r melflufen (INN melfalan flufenamid) j&auml;mf&ouml;rt med pomalidomid i patienter med relapserande refrakt&auml;rt multipelt myelom (RRMM). Den randomiserade studien inleddes 2017 och omfattar 495 patienter fr&aring;n mer &auml;n 100 sjukhus i 21 l&auml;nder runt om i v&auml;rlden. De &ouml;vergripande resultaten kommer att presenteras vid en webbs&auml;ndning idag, den 25 maj 2021, kl. 11:00 (CET). Inloggningsuppgifter finns nedan.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&#8221;Efter det villkorade godk&auml;nnandet av Pepaxto[&reg; ]i USA tidigare i &aring;r, utg&ouml;r det positiva resultatet f&ouml;r OCEAN ytterligare en viktig milstolpe f&ouml;r Oncopeptides. Det h&auml;r &auml;r mycket sp&auml;nnande nyheter f&ouml;r patienterna och visar att melflufen har potential att bli en del av standardbehandlingen f&ouml;r relapserande refrakt&auml;rt multipelt myelom&#8221;, s&auml;ger Marty J Duvall, Oncopeptides VD. &#8221;Genom att visa att melflufen &auml;r minst lika effektivt som pomalidomid banar vi v&auml;g f&ouml;r en m&ouml;jlig anv&auml;ndning av melflufen i tidigare behandlingslinjer i betydligt st&ouml;rre patientgrupper.&#8221;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">N&auml;r PFS bed&ouml;mdes av studiens oberoende granskningskommitt&eacute;, uppvisade melflufen en hasardkvot p&aring; 0,817 (95% CI: 0,659-1,012, p=0,0640) n&auml;r det g&auml;ller det prim&auml;ra m&aring;let och demonstrerade att melflufen var minst lika bra som pomalidomid (non-inferior). Hasardkvoten f&ouml;r PFS enligt de kliniska pr&ouml;varnas bed&ouml;mning var 0,790 (95% CI: 0,639-0,976). Vid b&aring;da bed&ouml;mningarna var medianv&auml;rdet f&ouml;r PFS i melflufenarmen mer &auml;n 40 % h&ouml;gre &auml;n i pomalidomidarmen. Tum&ouml;rsvarsfrekvensen f&ouml;r melflufen var 32,1% j&auml;mf&ouml;rt med 26,5 % f&ouml;r pomalidomid.&nbsp; &nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&#8221;Effekt- och s&auml;kerhetsdata fr&aring;n OCEAN-studien &auml;r mycket uppmuntrande och resultaten kommer att vara viktiga n&auml;r l&auml;kare fattar beslut om behandling av patienter med relapserande refrakt&auml;rt multipelt myelom&#8221;, s&auml;ger Pieter&nbsp;Sonneveld, MD, PhD, Professor of Hematology vid&nbsp;Erasmus&nbsp;University of Rotterdam, och huvudpr&ouml;vare f&ouml;r OCEAN-studien. &#8221;Melflufen har en unik verkningsmekanism, som tillsammans med l&auml;kemedlets biverkningsprofil g&ouml;r det till en attraktiv behandlingsm&ouml;jlighet f&ouml;r m&aring;nga patienter.&#8221;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Frekvensen av studieavbrott till f&ouml;ljd av biverkningar var likv&auml;rdig f&ouml;r melflufen och pomalidomid, och s&auml;kerhetsprofilen f&ouml;r melflufen var i linje med tidigare studier och likv&auml;rdig f&ouml;r samtliga &aring;ldersgrupper. Bolaget planerar att presentera fullst&auml;ndiga data fr&aring;n OCEAN-studien p&aring; en kommande vetenskaplig kongress.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&#8221;Resultaten fr&aring;n fas 3-studien OCEAN &auml;r mycket goda nyheter f&ouml;r patienter med relapserande och refrakt&auml;rt multipelt myelom,&#8221; s&auml;ger Klaas Bakker, Chief Medical Officer p&aring; Oncopeptides. &#8221;Den h&auml;r j&auml;mf&ouml;rande studien hade ett dj&auml;rvt uppl&auml;gg och en optimal design f&ouml;r att visa melflufens verkliga specifika behandlingseffekter. Jag ser verkligen fram mot att f&aring; dela dessa data med en bredare publik, eftersom OCEAN-data tydligt visar att melflufen kan vara en viktig behandling f&ouml;r det &ouml;kade antalet patienter som beh&ouml;ver nya alternativ.&#8221;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Baserat p&aring; dessa data avser Oncopeptides att l&auml;mna in en kompletterande ans&ouml;kan till den amerikanska l&auml;kemedelsmyndigheten FDA under Q4 2021.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Pepaxto&reg; (melfalan flufenamid, ocks&aring; k&auml;nt som melflufen) i kombination med dexametason fick villkorat godk&auml;nnande av FDA den 26 februari 2021, f&ouml;r behandling av vuxna patienter med relapserande eller refrakt&auml;rt multipelt myelom, som genomg&aring;tt &aring;tminstone fyra tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom &auml;r resistent mot minst en proteasomh&auml;mmare, ett immunmodulerande l&auml;kemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Melflufen utv&auml;rderas i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram. I till&auml;gg till fas 3-studien OCEAN, p&aring;g&aring;r patientrekrytering till fas 3-studien LIGHTHOUSE, med syftet att utv&auml;rdera effektiviteten och s&auml;kerheten f&ouml;r kombinationsbehandling med melflufen plus daratumumab j&auml;mf&ouml;rt med endast daratumumab, baserat p&aring; de framg&aring;ngsrika resultaten fr&aring;n ANCHOR-studien som presenterades p&aring; det amerikanska hematologim&ouml;tet ASH i december 2020.<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r ytterligare information kontakta:<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Rolf Gulliksen, Global Head of Corporate Communications, Oncopeptides AB (publ)<br \/>E-post: rolf.gulliksen@oncopeptides.com<br \/>Mobil: + 46 70 262 96 28<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Linda Holmstr&ouml;m, Director Investor Relations, Oncopeptides AB (publ)<br \/>E-post: linda.holmstrom@oncopeptides.com<br \/>Mobil: + 46 70&nbsp;873 40 95<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Informationen i pressmeddelandet &auml;r information som det &aring;ligger Oncopeptides att offentligg&ouml;ra i enlighet med EU-f&ouml;rordningen om marknadsmissbruk. Informationen l&auml;mnades f&ouml;r offentligg&ouml;rande genom ovanst&aring;ende kontaktpersons f&ouml;rsorg den 25 maj 2021, kl. 07:00 (CET).<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Webbs&auml;ndning for investerare, analytiker och media<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Bolaget kommer att anordna en webbs&auml;ndning den 25 maj 2021, kl. 11:00 (CET), med Marty J Duvall CEO, Jakob Lindberg CSO, Klaas Bakker CMO och Anders Martin-L&ouml;f CFO.<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Webbs&auml;ndningen &auml;r tillg&auml;nglig via nedanst&aring;ende l&auml;nk:<br \/><a href=\"https:\/\/tv.streamfabriken.com\/oncopeptides-press-conference-2-2021\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/tv.streamfabriken.com\/oncopeptides-press-conference-2-2021<\/a><br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Telefonnummer<br \/>Sverige: +46 8&nbsp;566&nbsp;426 51<br \/>Storbritannien: +44 3333 000 804<br \/>USA: +1 6319 131 422<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Pinkod deltagare<br \/>76430921#<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om fas 3-studien OCEAN<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Fas 3-studien OCEAN &auml;r en global, randomiserad, &ouml;ppen j&auml;mf&ouml;rande studie som utv&auml;rderar effekten och s&auml;kerheten f&ouml;r melflufen plus dexametason med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refrakt&auml;rt multipelt myelom som har genomg&aring;tt 2-4 tidigare behandlingar. Patienterna som rekryterats har tidigare behandlats med minst ett immunmodulerande l&auml;kemedel (IMiD), en proteasomh&auml;mmare (PI). Alla har utvecklat resistens mot sin sista behandlingslinje och inom 18 m&aring;nader fr&aring;n studiestart mot lenalidomid (IMiD), som &auml;r det mest anv&auml;nda l&auml;kemedlet f&ouml;r behandling av multipelt myelom. Studien p&aring;b&ouml;rjades under 2017 och omfattar 495 patienter fr&aring;n &ouml;ver 100 sjukhus i v&auml;rlden.&nbsp; Det prim&auml;ra m&aring;let i fas 3-studien &auml;r progressionsfri &ouml;verlevnad, PFS.<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om Oncopeptides<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Oncopeptides &auml;r ett globalt biotechbolag som utvecklar riktade behandlingar f&ouml;r sv&aring;rbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget anv&auml;nder sin patentskyddade PDC-plattform f&ouml;r att utveckla peptidl&auml;nkade l&auml;kemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Pepaxto&reg; (melfalan flufenamid, ocks&aring; ben&auml;mnt melflufen) &auml;r det f&ouml;rsta l&auml;kemedlet fr&aring;n PDC-plattformen och har lanserats i USA f&ouml;r behandling av vuxna patienter med relapserande eller refrakt&auml;rt multipelt myelom. Melfalan flufenamid utv&auml;rderas i ett brett kliniskt utvecklingsprogram som bland annat omfattar de globala fas 3-studierna OCEAN och LIGHTHOUSE. Oncopeptides utvecklar flera nya l&auml;kemedelskandidater baserat p&aring; PDC-plattformen. Under 2021 kommer den andra l&auml;kemedelskandidaten fr&aring;n PDC-plattformen, OPD5, att g&aring; in i ett kliniskt utvecklingsprogram.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Oncopeptides har cirka 300 medarbetare. Det globala huvudkontoret ligger i Stockholm och huvudkontoret f&ouml;r den amerikanska verksamheten i Boston, Massachusetts. Bolaget &auml;r noterat i Mid Cap-segmentet p&aring; Nasdaq Stockholm med f&ouml;rkortningen ONCO. Mer information finns tillg&auml;nglig p&aring; &nbsp;www.oncopeptides.com.&nbsp;<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om melfalan flufenamid<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Melfalan flufenamid, ocks&aring; ben&auml;mnt melflufen, &auml;r f&ouml;rst i en ny klass av peptidl&auml;nkade l&auml;kemedel som riktas mot aminopeptidaser och snabbt fris&auml;tter alkylerande cellgifter inne i tum&ouml;rceller. Aminopeptidaser &auml;r &ouml;veruttryckta i cancerceller, i synnerhet i l&aring;ngt framskriden cancer och i tum&ouml;rer med en f&ouml;rh&ouml;jd mutationsgrad. M&aring;lstyrningen mot aminopeptidaser leder till selektiv aktivitet i cancerceller och mindre p&aring;verkan p&aring; friska celler.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">I USA &auml;r Pepaxto&reg; (melfalan flufenamid) i kombination med dexametason godk&auml;nt f&ouml;r behandling av vuxna patienter med relapserande eller refrakt&auml;rt multipelt myelom, som genomg&aring;tt &aring;tminstone fyra tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom &auml;r resistent mot minst en proteasomh&auml;mmare, ett immunmodulerande l&auml;kemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp.<br \/>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">*Hasardkvot<br \/>Hasardkvot &auml;r ett m&aring;tt p&aring; den relativa risken f&ouml;r ett sjukdoms&aring;terfall vid varje given tidpunkt under uppf&ouml;ljningen av patienter som f&aring;r melflufen j&auml;mf&ouml;rt med pomalidomid. Ett v&auml;rde under 1 visar p&aring; en b&auml;ttre behandlingseffekt f&ouml;r melflufen, och ett v&auml;rde &ouml;ver 1 indikerar en b&auml;ttre behandlingseffekt f&ouml;r pomalidomid.<\/p>\n<div class=\"mfn-footer\"><\/div>\n<script>\n                Array.prototype.slice.call(document.querySelectorAll(\".mfn-footer.mfn-attachment\")).forEach(function (el) { el.remove() });\n            <\/script>\n        <div class=\"mfn-attachments-container\"><div class=\"mfn-attachment mfn-file-type-pdf\"><a class=\"mfn-attachment-link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F3352788%2F1421890.pdf\" rel=\"noopener\"><span class=\"mfn-attachment-icon\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F3352788%2F1421890.pdf&type=jpg\"><\/span>PDF<\/a><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Enligt den oberoende granskningskommitt&eacute;ns (IRC) bed&ouml;mning av data var melflufen minst lika bra som pomalidomid avseende studiens prim&auml;ra m&aring;l, progressionsfri &ouml;verlevnad (PFS) med en hasardkvot p&aring; 0,817, och melflufen hade 41 % h&ouml;gre medianv&auml;rde f&ouml;r PFS &auml;n pomalidomid Enligt de kliniska pr&ouml;varnas bed&ouml;mning var melflufen b&auml;ttre &auml;n pomalidomid avseende PFS med en hasardkvot p&aring; 0,790, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","news_categories":[],"mfn-news-tag":[174,171,196,180],"class_list":["post-1392","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/1392","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1392"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=1392"},{"taxonomy":"mfn-news-tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn-news-tag?post=1392"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}