{"id":1518,"date":"2020-03-20T07:00:00","date_gmt":"2020-03-20T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/oncopeptides-ab-oncopeptides-informerar-om-hur-covid-19-paverkar-det-kliniska-utvecklingsprogrammet-for-melflufen\/"},"modified":"2026-02-23T13:18:24","modified_gmt":"2026-02-23T13:18:24","slug":"oncopeptides-ab-oncopeptides-informerar-om-hur-covid-19-paverkar-det-kliniska-utvecklingsprogrammet-for-melflufen","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-ab-oncopeptides-informerar-om-hur-covid-19-paverkar-det-kliniska-utvecklingsprogrammet-for-melflufen\/","title":{"rendered":"Oncopeptides AB: Oncopeptides informerar om hur COVID-19 p\u00e5verkar det kliniska utvecklingsprogrammet f\u00f6r melflufen"},"content":{"rendered":"<div class=\"mfn-preamble\"><strong><\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">STOCKHOLM &#8211; 20 mars 2020 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelade i dag vilka &aring;tg&auml;rder bolaget kommer att vidta i samband med den globala spridningen av den nya cornonaviruspandemin (COVID-19). Den registreringsgrundande (pivotala) fas 2-studien HORIZON p&aring;verkas inte och f&ouml;rberedelserna f&ouml;r att l&auml;mna en ans&ouml;kan till FDA utvecklas planenligt f&ouml;r att kunna l&auml;mna in ans&ouml;kan i slutet av Q2. Fas 3-studien OCEAN, d&auml;r 423 av 450 planerade patienter har rekryterats, kommer att f&ouml;rbli &ouml;ppen f&ouml;r patientrekrytering men en mindre f&ouml;rsening av de &ouml;vergripande studieresultaten kan f&ouml;rv&auml;ntas. Av patients&auml;kerhetssk&auml;l kommer rekryteringen av nya patienter att pausas tillf&auml;lligt till &ouml;vriga p&aring;g&aring;ende kliniska studier, inklusive fas 2-studierna ANCHOR och BRIDGE samt den nyligen startade studien i AL-amyloidos. Start av nya studier, inklusive LIGHTHOUSE, senarel&auml;ggs. Behandlingen av samtliga patienter som f&ouml;r n&auml;rvarande deltar i kliniska studier kommer att forts&auml;tta.<\/p>\n<p><\/strong><\/div>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">COVID-19-pandemin utvecklas snabbt och kommer att f&aring; en betydande p&aring;verkan p&aring; det globala sjukv&aring;rdssystemet. M&aring;nga sjukhus, regioner och l&auml;nder uppdaterar sina riktlinjer och Oncopeptides vidtar n&ouml;dv&auml;ndiga &aring;tg&auml;rder f&ouml;r att till fullo f&ouml;lja dessa nya riktlinjer. Oncopeptides fr&auml;msta &aring;tagande &auml;r att undvika on&ouml;dig exponering i en riskpopulation samtidigt som studiens integritet uppr&auml;tth&aring;lls. Bolaget har d&auml;rf&ouml;r vidtagit f&ouml;ljande &aring;tg&auml;rder som p&aring;verkar bolagets kliniska program:<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Den pivotala fas 2-studien HORIZON p&aring;verkas inte. Rekryteringen till studien slutf&ouml;rdes i september 2019 och brytpunkten f&ouml;r avl&auml;sning av de slutliga resultaten var satt till den 14 januari. Dataanalysen &auml;r nu inne i sitt slutskede och publiceringen av de &ouml;vergripande studieresultaten f&ouml;rv&auml;ntas inom kort. Tidsramen f&ouml;r ett villkorat marknadsgodk&auml;nnande &auml;r of&ouml;r&auml;ndrad och ans&ouml;kan v&auml;ntas l&auml;mnas in i slutet av Q2 2020.<\/li>\n<li>Fas 3-studien OCEAN kommer att forts&auml;tta att rekrytera patienter i linje med regulatoriska riktlinjer och sjukhusens kapacitet. Studien &auml;r i slutskedet av rekryteringen med 423 rekryterade patienter av totalt planerade 450. Med den nuvarande rekryteringstakten f&ouml;rv&auml;ntas den sista patienten rekryteras i april, men takten kan avta ytterligare. Antalet patienter som har rekryterats hittills &auml;r redan tillr&auml;ckligt f&ouml;r att uppn&aring; studiens slutm&aring;tt som kr&auml;ver 339 progressionsh&auml;ndelser.<\/li>\n<li>Kohorten i kombinationsstudien ANCHOR med melflufen+daratumumab &auml;r f&auml;rdigrekryterad, medan rekryteringen till den behandlingskohorten som f&aring;r melflufen+bortezomib har pausats tillf&auml;lligt.<\/li>\n<li>BRIDGE-studien har tillf&auml;lligt pausat rekryteringen.<\/li>\n<li>AL-amyloidos-studien har tillf&auml;lligt pausat rekryteringen.<\/li>\n<li>Inga nya studier kommer att initieras under den h&auml;r perioden s&aring;som LIGHTHOUSE som annars &auml;r klar att s&auml;ttas ig&aring;ng.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Behandlingen kommer att forts&auml;tta f&ouml;r samtliga patienter som i nul&auml;get deltar i kliniska studier.&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Jakob Lindberg, VD, kommenterar:<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&#8221;COVID-19-pandemin har en enorm p&aring;verkan p&aring; oss och samh&auml;llet i stort. Vi &auml;r relativt lyckligt lottade d&aring; pandemin inte f&ouml;rsenar v&aring;r process att l&auml;mna in ans&ouml;kan i USA f&ouml;r villkorat marknadsgodk&auml;nnande eller v&aring;ra ambitioner att f&aring; ut melflufen till multipelt myelompatienterna. Det &auml;r ocks&aring; positivt att rekryteringen till OCEAN har f&ouml;rblivit relativt stark de senaste veckorna och att vi redan har inkluderat tillr&auml;ckligt m&aring;nga patienter f&ouml;r att kunna n&aring; v&aring;rt prim&auml;ra effektm&aring;l. Krisen kring COVID-19 minskar inte de medicinska behoven hos myelompatienterna och jag &auml;r fast &ouml;vertygad om att melflufen har potential att erbjuda ett nytt viktigt alternativ till dem som har f&aring; behandlingsalternativ att tillg&aring;. V&aring;ra patienters s&auml;kerhet och v&auml;lm&aring;ende f&ouml;rblir v&aring;r fr&auml;msta prioritet och vi kommer att forts&auml;tta att vidta l&auml;mpliga &aring;tg&auml;rder f&ouml;r att garantera deras s&auml;kerhet.&#8221;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r mer information kontakta:<br \/>Jakob Lindberg, VD f&ouml;r Oncopeptides<br \/>Mejl:&nbsp;jakob.lindberg@oncopeptides.com&nbsp;<br \/>Mobil: +46 8 615 20 40<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Rein Piir, Head of Investor Relations p&aring; Oncopeptides<br \/>Mejl:&nbsp;rein.piir@oncopeptides.com&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Mobil: +46 70 853 72 92<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Informationen &auml;r s&aring;dan information som det &aring;ligger Oncopeptides att offentligg&ouml;ra i enlighet med EU-f&ouml;rordningen om marknadsmissbruk. Informationen l&auml;mnades f&ouml;r offentligg&ouml;rande genom ovanst&aring;ende kontaktpersoners f&ouml;rsorg den 20 mars 2020, kl. 8:00 (CET).<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om melflufen<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Melflufen (melphalan flufenamide) &auml;r ett nytt peptidl&auml;nkat cancerl&auml;kemedel som snabbt levererar ett alkylerande cellgift till tum&ouml;rceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess h&ouml;ga fettl&ouml;slighet och klyvs omedelbart av peptidaser till ett vattenl&ouml;sligt cellgift som blir inst&auml;ngt inuti myelomcellen. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellul&auml;ra processer som cellcykelprogression och programmerad celld&ouml;d. In vitro &auml;r melflufen 50 g&aring;nger mer potent i myelomceller j&auml;mf&ouml;rt med dess alkylerande metabolit beroende p&aring; en &ouml;kad intracellul&auml;r koncentration av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier &auml;ven visats h&auml;mma DNA-reparation och angiogenes.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om Oncopeptides<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Oncopeptides &auml;r ett l&auml;kemedelsf&ouml;retag med inriktning p&aring; utveckling av riktade terapier f&ouml;r sv&aring;rbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget fokuserar p&aring; utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett nytt peptidl&auml;nkat cancerl&auml;kemedel som snabbt levererar ett alkylerande cellgift till tum&ouml;rceller. Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och utv&auml;rderas f&ouml;r n&auml;rvarande i ett flertal kliniska studier inklusive den pivotala fas 2-studien HORIZON och den p&aring;g&aring;ende fas 3-studien OCEAN. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och kontor f&ouml;r den amerikanska verksamheten i Boston, Mass. Bolaget &auml;r noterat i Mid Cap-segmentet p&aring; Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Mer information finns p&aring; www.oncopeptides.com.<\/p>\n<div class=\"mfn-footer\"><\/div>\n<script>\n                Array.prototype.slice.call(document.querySelectorAll(\".mfn-footer.mfn-attachment\")).forEach(function (el) { el.remove() });\n            <\/script>\n        <div class=\"mfn-attachments-container\"><div class=\"mfn-attachment mfn-file-type-pdf\"><a class=\"mfn-attachment-link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F3064413%2F1214593.pdf\" rel=\"noopener\"><span class=\"mfn-attachment-icon\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F3064413%2F1214593.pdf&type=jpg\"><\/span>PDF<\/a><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>STOCKHOLM &#8211; 20 mars 2020 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelade i dag vilka &aring;tg&auml;rder bolaget kommer att vidta i samband med den globala spridningen av den nya cornonaviruspandemin (COVID-19). Den registreringsgrundande (pivotala) fas 2-studien HORIZON p&aring;verkas inte och f&ouml;rberedelserna f&ouml;r att l&auml;mna en ans&ouml;kan till FDA utvecklas planenligt f&ouml;r att kunna l&auml;mna in [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","news_categories":[],"mfn-news-tag":[174,171,196,180],"class_list":["post-1518","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/1518","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1518"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=1518"},{"taxonomy":"mfn-news-tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn-news-tag?post=1518"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}