{"id":1532,"date":"2019-12-07T14:00:00","date_gmt":"2019-12-07T14:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/oncopeptides-ab-oncopeptides-presenterar-uppdaterade-effekt-och-sakerhetsdata-fran-den-pivotala-fas-2-studien-horizon-i-rrmm-patienter-vid-ashs-arsmote-2019\/"},"modified":"2026-02-23T13:18:25","modified_gmt":"2026-02-23T13:18:25","slug":"oncopeptides-ab-oncopeptides-presenterar-uppdaterade-effekt-och-sakerhetsdata-fran-den-pivotala-fas-2-studien-horizon-i-rrmm-patienter-vid-ashs-arsmote-2019","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-ab-oncopeptides-presenterar-uppdaterade-effekt-och-sakerhetsdata-fran-den-pivotala-fas-2-studien-horizon-i-rrmm-patienter-vid-ashs-arsmote-2019\/","title":{"rendered":"Oncopeptides AB: Oncopeptides presenterar uppdaterade effekt- och s\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n den pivotala fas 2-studien HORIZON i RRMM-patienter vid ASH:s \u00e5rsm\u00f6te 2019"},"content":{"rendered":"<div class=\"mfn-preamble\"><strong><\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">STOCKHOLM &#8211; 7 december 2019 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) presenterar idag uppf&ouml;ljningsdata fr&aring;n den pivotala fas 2-studien HORIZON (OP-106) vid &aring;rsm&ouml;tet f&ouml;r American Society of Hematology (ASH) 2019. Tum&ouml;rsvarsfrekvensen (ORR) f&ouml;r melflufen uppgick till 29% och Clinical Benefit Rate (CBR) till 37% i patienter med relapserande\/ refrakt&auml;rt multipelt myelom (RRMM) i sen fas. S&auml;kerhetsprofilen var konsistent med vad som tidigare rapporterats fr&aring;n HORIZON-studien. Resultaten ger ytterligare st&ouml;d f&ouml;r att melflufen kan komma att spela en viktig roll i behandlingen av RRMM patienter och Oncopeptides planerar att l&auml;mna in en registreringsans&ouml;kan om villkorat marknadsgodk&auml;nnande till FDA under f&ouml;rsta halv&aring;ret 2020.<\/p>\n<p><\/strong><\/div>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">HORIZON Posterpresentation &#8211; &ouml;vergripande slutsatser<\/p>\n<ul>\n<li>Patienterna i HORIZON-studien hade genomg&aring;tt en median av fem tidigare behandlingslinjer, 71% av patienterna var trippelklassrefrakt&auml;ra, 97% var refrakt&auml;ra mot den senaste behandlingslinjen och 32% led av extramedull&auml;r sjukdom (EMD).<\/li>\n<li>I ITT-populationen (n = 125) var ORR 29% och CBR 37%.<\/li>\n<li>F&ouml;r trippelklassrefrakt&auml;ra patienter (n = 97) var ORR &nbsp;24% och mediantiden f&ouml;r progressionfri &ouml;verlevnad (PFS) var 4,0 m&aring;nader, tum&ouml;rsvar (DOR) 7,5 m&aring;nader och total &ouml;verlevnad (OS) 11,3 m&aring;nader.<\/li>\n<li>I patienter med EMD (n = 42) var ORR 24 % och mediantiden f&ouml;r PFS var 3,0 m&aring;nader, DOR 5,1 m&aring;nader och OS 8,1 m&aring;nader.<\/li>\n<li>Biverkningar (AE) av grad 3 och 4 var i f&ouml;rsta hand hematologiska och f&ouml;rekomsten av icke-hematologiska AE: er var l&aring;g.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Vd Jakob Lindberg kommenterar<br \/>&#8221;Resultaten fr&aring;n v&aring;r pivotala HORIZON-studie bekr&auml;ftar att melflufen &auml;r effektivt f&ouml;r patienter som &auml;r i sen fas av sin sjukdom. F&ouml;r de h&auml;r patienterna &auml;r behandlingsalternativen som &auml;r tillg&auml;ngliga idag ofta otillr&auml;ckliga. I synnerhet &auml;r resultaten f&ouml;r trippelklassrefrakt&auml;ra patienter imponerande med en total tum&ouml;rsvarsfrekvensen (ORR) p&aring; 24% och en tum&ouml;rssvarstid (DOR) p&aring; 7,5 m&aring;nader. Responsen hos patienter med EMD &auml;r ocks&aring; mycket uppmuntrande eftersom inget annat tillg&auml;ngligt enskilt l&auml;kemedel visat liknande effekt i denna mycket sv&aring;rbehandlade patientgrupp. Melflufen har &auml;ven en relativt ren s&auml;kerhetsprofil med f&aring; biverkningar som patienten m&auml;rker av. Sammantaget st&auml;rker det h&auml;r v&aring;r &ouml;vertygelse om att melflufen potentiellt kan komma att spela en viktig roll i behandlingen av patienter med relapserande \/ refrakt&auml;r multipelt myelom. Diskussioner med regulatoriska myndigheter fortg&aring;r och vi planerar att l&auml;mna in en registreringsans&ouml;kan om villkorat marknadsgodk&auml;nnande till FDA under f&ouml;rsta halv&aring;ret 2020. Diskussioner med FDA har resulterat i sm&auml;rre justeringar till den planerade registreringsans&ouml;kan, vilket inneb&auml;r en liten f&ouml;rskjutning av tidslinjen j&auml;mf&ouml;rt med tidigare kommunicerat.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Posterpresentationerna finns tillg&auml;ngliga p&aring; bolagets hemsida enligt l&auml;nk nedan:<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">www.oncopeptides.com \/ Investerare \/ Presentationer \/ ASH 2019&nbsp;(<a href=\"https:\/\/oncopeptides.se\/sv\/ash-2019\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/oncopeptides.se\/sv\/ash-2019\/<\/a>)<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r ytterligare information kontakta:<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Jakob Lindberg, VD f&ouml;r Oncopeptides<br \/>E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com<br \/>Telefon: +46 (0) 8 615 20 40<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Rein Piir, chef f&ouml;r Investor Relations vid Oncopeptides<br \/>E-post: rein.piir@oncopeptides.com<br \/>Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Denna information &auml;r s&aring;dan information som Oncopeptides &auml;r skyldigt att offentligg&ouml;ra enligt EU:s marknadsmissbruksf&ouml;rordning. Informationen l&auml;mnades, genom ovanst&aring;ende kontaktpersons f&ouml;rsorg, f&ouml;r offentligg&ouml;rande den 7 december 2019 kl.15.00.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om OP-106 HORIZON-studien<br \/>Patientrekryteringen i den pivotala fas 2-studien HORIZON &auml;r avslutad med 157 patienter inkluderade. Effektpopulationen (n = 125) &aring;terspeglar patienter som har doserats f&ouml;re den 15 maj 2019 med ytterligare uppf&ouml;ljning p&aring; 20 veckor fram till 1 oktober 2019, tidpunkten f&ouml;r dataavl&auml;sningen. S&auml;kerhetspopulationen (n = 154) &aring;terspeglar patienter som har doserats vid eller f&ouml;re dataavl&auml;sningen den 1 oktober 2019. Patienterna i studien &auml;r refrakt&auml;ra mot pomalidomid och \/ eller daratumumab efter att ha f&aring;tt &aring;terfall efter behandling med immunmodulerande (IMiDer) och proteasomh&auml;mmande (PI) l&auml;kemedel. Patientpopulationen i HORIZON-studien inkluderar subgrupper av patienter som &auml;r trippelklassrefrakt&auml;ra och \/ eller hade relapserande extramedull&auml;r sjukdom (EMD) och \/ eller hade cytogenetiska h&ouml;griskfaktorer.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om melflufen<br \/>Melflufen &auml;r ett peptidl&auml;nkat l&auml;kemedel som snabbt levererar ett cellgift till tum&ouml;rceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess h&ouml;ga fettl&ouml;slighet och klyvs omedelbart av peptidaser till ett vattenl&ouml;sligt cellgift som blir inst&auml;ngt inuti myelomcellen. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellul&auml;ra processer som cellcykelprogression och programmerad celld&ouml;d. In vitro &auml;r melflufen 50 g&aring;nger mer potent i myelomceller j&auml;mf&ouml;rt med dess alkylerande metabolit beroende p&aring; en &ouml;kad intracellul&auml;r koncentration av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier &auml;ven visats h&auml;mma DNA-reparation och angiogenes.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om Oncopeptides<br \/>Oncopeptides &auml;r ett l&auml;kemedelsf&ouml;retag med inriktning p&aring; utveckling av riktade terapier f&ouml;r sv&aring;rbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget fokuserar p&aring; utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett peptidl&auml;nkat l&auml;kemedel som snabbt levererar ett cellgift till tum&ouml;rceller. Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och testas f&ouml;r n&auml;rvarande i flertal kliniska studier inklusive den pivotala fas 2-studien HORIZON och den p&aring;g&aring;ende fas 3-studien OCEAN. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och &auml;r noterat i Mid Cap-segmentet p&aring; Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r mer information bes&ouml;k www.oncopeptides.com.<\/p>\n<div class=\"mfn-footer\"><\/div>\n<script>\n                Array.prototype.slice.call(document.querySelectorAll(\".mfn-footer.mfn-attachment\")).forEach(function (el) { el.remove() });\n            <\/script>\n        <div class=\"mfn-attachments-container\"><div class=\"mfn-attachment mfn-file-type-pdf\"><a class=\"mfn-attachment-link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F2985298%2F1157744.pdf\" rel=\"noopener\"><span class=\"mfn-attachment-icon\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F2985298%2F1157744.pdf&type=jpg\"><\/span>PDF<\/a><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>STOCKHOLM &#8211; 7 december 2019 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) presenterar idag uppf&ouml;ljningsdata fr&aring;n den pivotala fas 2-studien HORIZON (OP-106) vid &aring;rsm&ouml;tet f&ouml;r American Society of Hematology (ASH) 2019. Tum&ouml;rsvarsfrekvensen (ORR) f&ouml;r melflufen uppgick till 29% och Clinical Benefit Rate (CBR) till 37% i patienter med relapserande\/ refrakt&auml;rt multipelt myelom (RRMM) i sen fas. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","news_categories":[],"mfn-news-tag":[392,391,196,393],"class_list":["post-1532","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-ir","mfn-news-tag-news","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-swedish"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/1532","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1532"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=1532"},{"taxonomy":"mfn-news-tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn-news-tag?post=1532"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}