{"id":1575,"date":"2019-06-16T06:45:00","date_gmt":"2019-06-16T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/oncopeptides-ab-nya-data-presenterade-fran-oncopeptides-pivotala-fas-2-studie-horizon-med-melflufen-i-rrmm-patienter-vid-det-24e-europeiska-hematologimotet-eha\/"},"modified":"2026-02-23T13:18:29","modified_gmt":"2026-02-23T13:18:29","slug":"oncopeptides-ab-nya-data-presenterade-fran-oncopeptides-pivotala-fas-2-studie-horizon-med-melflufen-i-rrmm-patienter-vid-det-24e-europeiska-hematologimotet-eha","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-ab-nya-data-presenterade-fran-oncopeptides-pivotala-fas-2-studie-horizon-med-melflufen-i-rrmm-patienter-vid-det-24e-europeiska-hematologimotet-eha\/","title":{"rendered":"Oncopeptides AB: Nya data presenterade fr\u00e5n Oncopeptides pivotala fas 2-studie HORIZON med melflufen i RRMM-patienter vid det 24:e europeiska hematologim\u00f6tet (EHA)"},"content":{"rendered":"<div class=\"mfn-preamble\"><strong><\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Stockholm &#8211; 16 juni 2019 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar att uppdaterade effekt- och s&auml;kerhetsdata fr&aring;n den p&aring;g&aring;ende pivotala fas 2-studien HORIZON presenteras idag. Den muntliga presentationen ing&aring;r i sessionen &#8221;New Strategies in Multiple Myeloma&#8221; &#8211; och h&aring;lls av professor Paul G. Richardson, professor i medicin vid Harvard Medical School samt klinisk programledare och direkt&ouml;r f&ouml;r klinisk forskning vid Jerome Lipper Multiple Myeloma Center Dana-Farber Cancer Institute i Boston, Massachusetts, USA.<\/p>\n<p><\/strong><\/div>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Presentation fr&aring;n EHA kommer att finnas tillg&auml;nglig p&aring; f&ouml;retagets hemsida under:<br \/>www.oncopeptides.com&nbsp;(<a href=\"https:\/\/www.oncopeptides.se\/sv\/eha-2019-postrar\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/www.oncopeptides.se\/sv\/eha-2019-postrar\/<\/a>) \/ Investors &amp; Media \/ Presentationer \/ 2019 EHA<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">VD Jakob Lindberg kommenterar<br \/>&#8221;HORIZON &auml;r en studie som adresserar patienter med multipelt myelom i mycket sen fas. En majoritet av patienterna har metastaserad cancer (extramedull&auml;ra tum&ouml;rer, EMD) samt cytogenetisk h&ouml;griskdisposition. Relapserade EMD-patienter &auml;r en s&auml;rskilt sv&aring;rbehandlad patientgrupp som svarar d&aring;ligt p&aring; behandling i kliniska pr&ouml;vningar, &auml;ven under de senaste &aring;ren d&aring; nya moderna terapier kommit fram. Givet hur allvarligt sjuka patienterna i HORIZON &auml;r s&aring; &auml;r en tum&ouml;rsvarsfrekvens (ORR) p&aring; 28%i kombination med en hanterbar biverkningsprofil mycket lovande och indikerar att melflufen plus dexametason kan komma att erbjuda &auml;ven dessa patienter ett rimligt behandlingsalternativ. Dessa data kommer att utg&ouml;ra grunden f&ouml;r v&aring;r registreringsans&ouml;kan, om villkorat marknadsgodk&auml;nnande (accelerated approval) f&ouml;r behandling av patienter med trippelklassrefrakt&auml;rt multipelt myelom som vi nu har b&ouml;rjat f&ouml;rbereda&#8221;, s&auml;ger Jakob Lindberg, VD f&ouml;r Oncopeptides.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Sammanfattande slutsatser fr&aring;n HORIZON-presentationen:&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Vid tidpunkten f&ouml;r datainsamling, den 6 maj, var 35 av de 121 av patienterna inkluderande fortsatt p&aring; behandling.<\/li>\n<li>Den totala responsen (ORR) var 28% med en Clinical Benefit Rate (CBR) om 40%, 36% av patienterna hade behandlats med 3 eller fler behandlingsregimer under de senaste 12 m&aring;naderna.<\/li>\n<li>Patienter med metastaserad cancer (extramedull&auml;ra tum&ouml;rer, EMD) hade en ORR p&aring; 29%.<\/li>\n<li>Majoriteten av patienterna, 86%, uppn&aring;dde sjukdomsstabilisering (SD eller b&auml;ttre),<\/li>\n<li>Mediantiden f&ouml;r progressionsfri &ouml;verlevnad (PFS) var 4 m&aring;nader i den p&aring;g&aring;ende studien.<\/li>\n<li>Behandlingen tolererades v&auml;l med huvudsakligen hanterbara hematologiska biverkningar, f&ouml;rekomsten av icke-hematologiska biverkningar var l&aring;g likas&aring; andelen patienter som avbr&ouml;t behandling p&aring; grund av biverkningar.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Professor Paul G Richardson kommenterar<br \/>&#8221;Antalet patienter med resistent myelom som karakt&auml;riseras av metastaserad cancer (extramedull&auml;ra tum&ouml;rer EMD) och cytogenetisk h&ouml;griskdisposition &ouml;kar trots de senaste framstegen. Det finns ett verkligt behov av ytterligare behandlingsalternativ baserat p&aring; nya verkningsmekanismer. Melflufen forts&auml;tter att visa lovande aktivitet och hanterbar biverkningsprofil hos relapsande och refrakt&auml;ra patienter, i synnerhet bland trippelklassrefrakt&auml;ra patienter&#8221;, s&auml;ger Paul Richardson MD, RJ Corman professor i medicin vid Harvard Medical School och direkt&ouml;r f&ouml;r klinisk forskning vid Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute , Boston, USA.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om OP-106 HORIZON-studien<br \/>Patientrekryteringen till studien fortskrider. Interimsresultaten som presenterats p&aring; EHA baseras p&aring; en datainsamling daterad den 6 maj 2019, d&aring; 121 patienter behandlats. 108 av dessa patienter hade erh&aring;llit tv&aring; eller fler behandlingscykler. M&aring;ls&auml;ttningen &auml;r att inkludera 150 patienter i studien. Patienterna i studien &auml;r resistenta mot pomalidomid och \/ eller daratumumab efter att de slutat svara p&aring; immunmodulerande l&auml;kemedel (IMiDer) och proteasomh&auml;mmare (PIs).<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Mera information finns under: <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02963493?term=melflufen&amp;rank=2\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02963493?term=melflufen&amp;rank=2<\/a><\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Sammanfattning av interimsdata f&ouml;r OP-106 HORIZON<br \/>Studien forts&auml;tter att utvecklas positivt i denna kraftigt f&ouml;rbehandlade patientgrupp. Melflufen forts&auml;tter att visa lovande effekt hos de patienter som slutat svara p&aring; lenalidomid- och PI-baserade behandlingar och d&auml;refter blivit resistenta mot r&auml;ddningsbehandlingar baserade p&aring; daratumumab och \/ eller pomalidomid.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Median&aring;ldern var 64 &aring;r, 62% av patienterna i studien hade en cytogenetisk h&ouml;griskdisposition, 29% av patienterna klassificerades i ISS-stadie III och 60 av patienterna hade metastaserad cancer (extramedull&auml;ra tum&ouml;rer, EMD). Medianantalet tidigare behandlingslinjer var fem och mediantiden sedan diagnos var 6,2 &aring;r.Samtliga patienter i studien var bed&ouml;mda av behandlande l&auml;kare som icke-responsiva eller icke-toleranta mot IMiDer och PIs. 91% av patienterna var dubbelklassrefrakt&auml;ra (IMiD + PI) och 79% var anti-CD38-refrakt&auml;ra. 74 % av patienterna var trippelklassrefrakt&auml;ra (IMiD+PI+Anti-CD38) och 59% var refrakt&auml;ra mot alkylerare. 98% av patientern var refrakt&auml;ra i sista behandlingslinjen.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Effekt<br \/>Interimsanalysen av effektdata visar en p&aring; en total respons (ORR) p&aring; 28% och att 86% av patienterna uppn&aring;dde sjukdomsstabilisering (SD eller b&auml;ttre), se nedanst&aring;ende tabell.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">[image]<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">a) 8 patients in the ITT population, 1 in the double refractory, 7 in the anti-CD38 refractory and 6 patients in the triple-class refractory group did not have any available response data or end of treatment data at time of data cutoff May 6th, 2019<br \/>CBR, clinical benefit rate; CR, complete response; MR, minimal response; ORR, overall response rate;<br \/>PD, progressive disease; PR, partial response; sCR, stringent CR; SD, stable disease; VGPR, very good PR.<br \/>F&ouml;r patienter med metastaserad cancer (EMD) var den totala responsen (ORR) 29%, se tabell nedan.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">[image]&nbsp;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">S&auml;kerhet och tolerabilitet<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Vid tidpunkten f&ouml;r datainsamling hade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar intr&auml;ffat hos 20% av patienterna, oftast febril neutropeni (5%) och trombocytopeni (2%). Den totala f&ouml;rekomsten av icke-hematologiska biverkningar var l&aring;g. Andelen patienter som avbr&ouml;t behandlingen p&aring; grund av biverkningar var 20%. Inga behandlingsrelaterade d&ouml;dsfall intr&auml;ffade. Sex patienter (6%) fick behandlingsrelaterade bl&ouml;dningar: fyra patienter av grad 1, tv&aring; patienter av grad 3.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r ytterligare information kontakta:<br \/>Jakob Lindberg, VD f&ouml;r Oncopeptides<br \/>E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com<br \/>Telefon: +46 (0) 8 615 20 40<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Rein Piir, chef f&ouml;r Investor Relations vid Oncopeptides<br \/>E-post: rein.piir@oncopeptides.com<br \/>Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Denna information &auml;r s&aring;dan information som Oncopeptides &auml;r skyldigt att offentligg&ouml;ra enligt EU:s marknadsmissbruksf&ouml;rordning. Informationen l&auml;mnades, genom ovanst&aring;ende kontaktpersons f&ouml;rsorg, f&ouml;r offentligg&ouml;rande den 16 juni 2019 kl.08.45.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om melflufen<br \/>Melflufen &auml;r en lipofil peptidl&auml;nkad alkylerare som snabbt resulterar i en kraftig ansamling av cytotoxiska metaboliter i myelomceller genom peptidasaktivitet. Melflufen tillh&ouml;r den nya klassen Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnCs), en familj lipofila peptider som verkar genom att de blir kluvna av peptidaser och som har potential att kunna behandla flera olika cancertyper. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellul&auml;ra processer som cellcykelprogression och programmerad celld&ouml;d. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess h&ouml;ga lipofilicitet och klyvs omedelbart av peptidaser till en hydrofil alkylerare som blir f&aring;ngad inuti myelomcellen. In vitro &auml;r melflufen 50 g&aring;nger mer potent i myelomceller j&auml;mf&ouml;rt med dess alkylerande metabolit beroende p&aring; peptidasaktiviteten och inducerar irreversibla skador p&aring; DNA samt programmerad celld&ouml;d. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier &auml;ven visats h&auml;mma DNA-reparation och angiogenes.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Om Oncopeptides<br \/>Oncopeptides &auml;r ett l&auml;kemedelsf&ouml;retag med inriktning p&aring; utveckling av riktade terapier f&ouml;r sv&aring;rbehandlade hematologiska cancerformer. Bolaget fokuserar p&aring; utvecklingen av produktkandidaten melflufen, en lipofil peptidl&auml;nkad alkylerare, tillh&ouml;rande en ny l&auml;kemedelsklass kallad Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnC). Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och testas f&ouml;r n&auml;rvarande i en pivotal fas 2-studie kallad HORIZON och en bekr&auml;ftande klinisk fas 3-studie kallad OCEAN d&auml;r rekrytering p&aring;g&aring;r. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och &auml;r noterat i Mid Cap-segmentet p&aring; Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F&ouml;r mer information bes&ouml;k www.oncopeptides.com.<\/p>\n<div class=\"mfn-footer\"><\/div>\n<script>\n                Array.prototype.slice.call(document.querySelectorAll(\".mfn-footer.mfn-attachment\")).forEach(function (el) { el.remove() });\n            <\/script>\n        <div class=\"mfn-attachments-container\"><div class=\"mfn-attachment mfn-file-type-pdf\"><a class=\"mfn-attachment-link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F2841450%2F1063286.pdf\" rel=\"noopener\"><span class=\"mfn-attachment-icon\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/storage.mfn.se\/proxy\/pdf.pdf?url=https%3A%2F%2Fmb.cision.com%2FMain%2F15404%2F2841450%2F1063286.pdf&type=jpg\"><\/span>PDF<\/a><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Stockholm &#8211; 16 juni 2019 &#8211; Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar att uppdaterade effekt- och s&auml;kerhetsdata fr&aring;n den p&aring;g&aring;ende pivotala fas 2-studien HORIZON presenteras idag. Den muntliga presentationen ing&aring;r i sessionen &#8221;New Strategies in Multiple Myeloma&#8221; &#8211; och h&aring;lls av professor Paul G. Richardson, professor i medicin vid Harvard Medical School samt klinisk programledare [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","news_categories":[],"mfn-news-tag":[174,171,196,180],"class_list":["post-1575","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/1575","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1575"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=1575"},{"taxonomy":"mfn-news-tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn-news-tag?post=1575"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}