{"id":7898,"date":"2026-06-12T12:59:00","date_gmt":"2026-06-12T10:59:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/oncopeptides-skickar-in-ansokan-om-typ-ii-variation-till-ema-for-utvidgning-av-pepaxtis-indikation-till-behandling-i-tredje-linjen\/"},"modified":"2026-06-12T13:09:16","modified_gmt":"2026-06-12T11:09:16","slug":"oncopeptides-skickar-in-ansokan-om-typ-ii-variation-till-ema-for-utvidgning-av-pepaxtis-indikation-till-behandling-i-tredje-linjen","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-skickar-in-ansokan-om-typ-ii-variation-till-ema-for-utvidgning-av-pepaxtis-indikation-till-behandling-i-tredje-linjen\/","title":{"rendered":"Oncopeptides skickar in ans\u00f6kan om typ II-variation till EMA f\u00f6r utvidgning av Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen"},"content":{"rendered":"
\n

STOCKHOLM \u2014 12 juni 2026 \u2014 Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat p\u00e5 sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att bolaget formellt har skickat in sin ans\u00f6kan om typ II-variation till den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA). Ans\u00f6kan har validerats framg\u00e5ngsrikt, och den officiella regulatoriska proceduren \u00e4r planerad att starta den 20 juni 2026.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Ans\u00f6kan, som bolaget tidigare kommunicerat att man avser skicka in<\/a>, syftar till att ut\u00f6ka den terapeutiska indikationen f\u00f6r Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har genomg\u00e5tt minst tv\u00e5 tidigare behandlingslinjer (3:e linjen+), och vars sjukdom \u00e4r refrakt\u00e4r mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen. F\u00f6r n\u00e4rvarande \u00e4r Pepaxti indicerat f\u00f6r vuxna patienter som har genomg\u00e5tt minst tre tidigare behandlingslinjer och \u00e4r trippelklassrefrakt\u00e4ra (4:e linjen+).<\/p>\n

Ett potentiellt godk\u00e4nnande f\u00f6r denna bredare indikation skulle tillgodose ett viktigt medicinskt behov och st\u00e4rka Pepaxtis position i behandlingslandskapet f\u00f6r relapsande, refrakt\u00e4rt multipelt myelom (RRMM). En godk\u00e4nd ans\u00f6kan skulle avsev\u00e4rt ut\u00f6ka den potentiella adresserbara marknaden f\u00f6r Pepaxti och f\u00f6rdubbla den nuvarande adresserbara patientpopulationen i Europa. Dessutom ber\u00e4knas patienter i tredje linjen i genomsnitt genomg\u00e5 dubbelt s\u00e5 m\u00e5nga behandlingscykler j\u00e4mf\u00f6rt med den nuvarande indikationen, vilket har potential att driva en kraftfull klinisk och kommersiell multiplikatoreffekt.<\/p>\n

Baserat p\u00e5 sedvanliga regulatoriska procedurer och den framg\u00e5ngsrika valideringen av ans\u00f6kan, f\u00f6rv\u00e4ntar sig Oncopeptides ett yttrande fr\u00e5n CHMP (kommitt\u00e9n f\u00f6r humanl\u00e4kemedel) under perioden mellan september-november 2026. Efter ett positivt yttrande fr\u00e5n CHMP v\u00e4ntas ett slutgiltigt beslut fr\u00e5n Europeiska kommissionen (EG) inom 30 till 60 dagar.<\/p>\n

Bolagets tidigare kommunicerade marknadspotential i Europa p\u00e5 1,5 miljarder SEK \u00e5terspeglar endast den nuvarande indikationen i fj\u00e4rde linjen och inkluderar inte den betydande ytterligare kommersiella potential som ett godk\u00e4nnande i tredje linjen skulle frig\u00f6ra.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, inklusive fr\u00e5gor och svar f\u00f6r investerare, v\u00e4nligen bes\u00f6k www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong>
\nDavid Augustsson, Kommunikations- och IR-chef, Oncopeptides AB (publ)
\nE-post: ir@oncopeptides.com<\/a>
\nMobil: +46 76 229 38 68<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Oncopeptides<\/strong>
\nOncopeptides \u00e4r ett svenskt biotechbolag inriktat p\u00e5 forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier f\u00f6r sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar.<\/p>\n

Bolaget anv\u00e4nder sin patenterade PDC-plattform f\u00f6r att utveckla peptidl\u00e4nkade l\u00e4kemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsl\u00e4kemedel kommersialiseras f\u00f6r n\u00e4rvarande i Europa, med partnerskapsavtal f\u00f6r bland annat Sydkorea, Mellan\u00f6stern och Afrika.<\/p>\n

Oncopeptides utvecklar flera nya l\u00e4kemedelskandidater baserat p\u00e5 sina tv\u00e5 patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.<\/p>\n

Bolaget grundades \u00e5r 2000, har ca 70 anst\u00e4llda och verksamhet i Sverige, Tyskland, \u00d6sterrike, Italien och Spanien. Oncopeptides \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm med f\u00f6rkortningen ONCO.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, se www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Pepaxti<\/strong>
\nPepaxti\u00ae (melfalan flufenamid ocks\u00e5 kallat melflufen) har erh\u00e5llit f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd i alla EU-l\u00e4nder, i EEA-l\u00e4nderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti \u00e4r indicerat i kombination med dexametason f\u00f6r behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har f\u00e5tt \u00e5tminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom \u00e4r resistent mot minst en proteasomh\u00e4mmare, ett immunmodulerande l\u00e4kemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. F\u00f6r patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, b\u00f6r tiden till progression vara \u00e5tminstone tre \u00e5r fr\u00e5n transplantation.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong>
\nOncopeptides skickar in ans\u00f6kan om typ II-variation till EMA f\u00f6r utvidgning av Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen<\/a><\/p>\n<\/div>\n