{"id":8190,"date":"2026-09-17T17:35:00","date_gmt":"2026-09-17T15:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/chmp-ger-positivt-besked-om-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling\/"},"modified":"2026-09-17T17:39:00","modified_gmt":"2026-09-17T15:39:00","slug":"chmp-ger-positivt-besked-om-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/chmp-ger-positivt-besked-om-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling\/","title":{"rendered":"CHMP ger positivt besked om expansion f\u00f6r Pepaxti till tredje linjens behandling"},"content":{"rendered":"
\n

STOCKHOLM \u2014 17 september, 2026 \u2014 Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat p\u00e5 sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten EMAs kommitt\u00e9 f\u00f6r humanl\u00e4kemedel (CHMP) har antagit ett positivt yttrande som rekommenderar en utvidgning av den terapeutiska indikationen f\u00f6r Pepaxti (melflufen) till tidigare behandlingslinjer. Det positiva yttrandet kommer nu att \u00f6verl\u00e4mnas till Europeiska kommissionen f\u00f6r ett slutgiltigt beslut.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Enligt det antagna yttrandet rekommenderar CHMP att den terapeutiska indikationen f\u00f6r Pepaxti, i kombination med dexametason, ut\u00f6kas till vuxna patienter med multipelt myelom som har f\u00e5tt minst tv\u00e5 tidigare behandlingslinjer (tredje linjen och senare), och vars sjukdom \u00e4r refrakt\u00e4r mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.<\/p>\n

F\u00f6r n\u00e4rvarande \u00e4r Pepaxti godk\u00e4nt inom Europeiska unionen f\u00f6r vuxna patienter som har f\u00e5tt minst tre tidigare behandlingslinjer och \u00e4r trippelklassrefrakt\u00e4ra (fj\u00e4rde linjen och senare). Expansionen fr\u00e5n nuvarande fj\u00e4rdelinjesindikation till tredjelinjesbehandling tar bort kravet p\u00e5 trippelklassrefrakt\u00e4ritet, vilket avsev\u00e4rt ut\u00f6kar den adresserbara patientpopulationen och m\u00f6jligg\u00f6r f\u00f6r l\u00e4kare att behandla patienter tidigare i deras sjukdomsf\u00f6rlopp.<\/p>\n

\u201dCHMP:s positiva yttrande banar v\u00e4g f\u00f6r bredare patient\u00e5tkomst och ut\u00f6kade kommersiella m\u00f6jligheter i Europa\u201d, s\u00e4ger Sofia Heigis, vd f\u00f6r Oncopeptides. \u201dEn expansion till tredje linjen tar bort barri\u00e4ren med trippelklassrefrakt\u00e4ritet, f\u00f6rdubblar i praktiken v\u00e5r adresserbara patientpopulation och m\u00f6jligg\u00f6r l\u00e4ngre behandlingstid. Om indikationen godk\u00e4nns av Europeiska kommissionen skulle denna bredare etikett frig\u00f6ra betydande potential bortom v\u00e5r nuvarande indikation och st\u00f6dja v\u00e5r resa mot ett positivt kassafl\u00f6de under 2027.\u201d<\/p>\n

Rekommendationen baseras p\u00e5 kliniska data fr\u00e5n fas 3-studien OCEAN, som visade effekt och s\u00e4kerhet hos patienter med relapserande och refrakt\u00e4rt multipelt myelom (RRMM). Som studien visar g\u00f6r behandling i tidigare linjer att patienter kan st\u00e5 kvar p\u00e5 behandlingen l\u00e4ngre, vilket ber\u00e4knas f\u00f6rdubbla det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient i tredje linjen j\u00e4mf\u00f6rt med den nuvarande indikationen i fj\u00e4rde linjen.<\/p>\n

Efter detta positiva CHMP-yttrande v\u00e4ntas ett slutgiltigt beslut fr\u00e5n Europeiska kommissionen inom 30 till 60 dagar. Efter godk\u00e4nnande d\u00e4r kommer Oncopeptides att inleda lokala pris- och subventionsdiskussioner runtom i Europa. I Tyskland medger g\u00e4llande regulatoriska ramverk omedelbar kommersiell f\u00f6rs\u00e4ljning under den ut\u00f6kade indikationen s\u00e5 snart en ans\u00f6kan om pris- och subventionsbeslut (access dossier) har l\u00e4mnats in, vilket Oncopeptides planerar att g\u00f6ra inom cirka en m\u00e5nad efter Europeiska kommissionens godk\u00e4nnande.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, inklusive fr\u00e5gor och svar f\u00f6r investerare, bes\u00f6k www.oncopeptides.com<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong>
\nDavid Augustsson, Kommunikations- och IR-chef, Oncopeptides AB (publ)
\nE-post: ir@oncopeptides.com<\/a>
\nMobil: +46 76 229 38 68<\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Oncopeptides \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2026-09-17 17:35 CEST.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Oncopeptides<\/strong>
\nOncopeptides \u00e4r ett svenskt biotechbolag inriktat p\u00e5 forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier f\u00f6r sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar.<\/p>\n

Bolaget anv\u00e4nder sin patenterade PDC-plattform f\u00f6r att utveckla peptidl\u00e4nkade l\u00e4kemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsl\u00e4kemedel kommersialiseras f\u00f6r n\u00e4rvarande i Europa, med partnerskapsavtal f\u00f6r bland annat Sydkorea, Mellan\u00f6stern och Afrika.<\/p>\n

Oncopeptides utvecklar flera nya l\u00e4kemedelskandidater baserat p\u00e5 sina tv\u00e5 patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.<\/p>\n

Bolaget grundades \u00e5r 2000, har ca 70 anst\u00e4llda och verksamhet i Sverige, Tyskland, \u00d6sterrike, Italien och Spanien. Oncopeptides \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm med f\u00f6rkortningen ONCO.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, se www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Pepaxti<\/strong>
\nPepaxti\u00ae (melfalan flufenamid ocks\u00e5 kallat melflufen) har erh\u00e5llit f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd i alla EU-l\u00e4nder, i EEA-l\u00e4nderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti \u00e4r indicerat i kombination med dexametason f\u00f6r behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har f\u00e5tt \u00e5tminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom \u00e4r resistent mot minst en proteasomh\u00e4mmare, ett immunmodulerande l\u00e4kemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. F\u00f6r patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, b\u00f6r tiden till progression vara \u00e5tminstone tre \u00e5r fr\u00e5n transplantation.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong>
\nCHMP ger positivt besked om expansion f\u00f6r Pepaxti till tredje linjens behandling<\/a><\/p>\n<\/div>\n