{"id":8472,"date":"2026-11-09T12:58:00","date_gmt":"2026-11-09T11:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com\/mfn_news\/europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling\/"},"modified":"2026-11-09T13:21:15","modified_gmt":"2026-11-09T12:21:15","slug":"europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/pressmeddelanden\/europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling\/","title":{"rendered":"Europeiska kommissionen godk\u00e4nner expansion f\u00f6r Pepaxti till tredje linjens behandling"},"content":{"rendered":"<div class=\"mfn-preamble\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong>STOCKHOLM \u2014 9 november 2026 \u2014 Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat p\u00e5 sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar, meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) formellt har godk\u00e4nt bolagets typ II-variationsans\u00f6kan f\u00f6r Pepaxti (melflufen). Beslutet ut\u00f6kar marknadsgodk\u00e4nnandet till att omfatta vuxna patienter med multipelt myelom som har genomg\u00e5tt minst tv\u00e5 tidigare behandlingslinjer (tredje linjen och senare), och vars sjukdom \u00e4r refrakt\u00e4r mot lenalidomid samt den senaste behandlingslinjen.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-body\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Godk\u00e4nnandet bekr\u00e4ftar formellt det positiva utl\u00e5tande som tidigare l\u00e4mnats av den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten EMA:s kommitt\u00e9 f\u00f6r humanl\u00e4kemedel (CHMP). Genom att bredda indikationen fr\u00e5n tidigare fj\u00e4rdelinjesbehandling till tredjelinjesbehandling tas kravet p\u00e5 trippelklassrefrakt\u00e4ritet (TCR) bort.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">&#8221;Europeiska kommissionens formella godk\u00e4nnande \u00e4r en viktig milstolpe som g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r l\u00e4kare att f\u00f6rskriva Pepaxti i tidigare behandlingslinjer, vilket ger fler patienter m\u00f6jlighet att dra nytta av behandlingen,&#8221; s\u00e4ger <strong>Sofia Heigis, vd f\u00f6r Oncopeptides<\/strong>. &#8221;\u00c4ven om detta formella beslut var v\u00e4ntat efter CHMP:s rekommendation, kan dess strategiska betydelse inte \u00f6verskattas. Den breddade indikationen har potential att f\u00f6rdubbla den adresserbara patientpopulationen och m\u00f6jligg\u00f6ra l\u00e4ngre behandlingstid, samtidigt som kravet p\u00e5 trippelklassrefrakt\u00e4ritet f\u00f6rsvinner. Genom att utnyttja v\u00e5r redan etablerade kommersiella infrastruktur kan vi skala upp Pepaxti kostnadseffektivt p\u00e5 v\u00e5ra nyckelmarknader, vilket st\u00e4rker v\u00e5r ambition att n\u00e5 ett positivt kassafl\u00f6de under 2027.&#8221;<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-2\">Milstolpen frig\u00f6r betydande strategiska och kommersiella v\u00e4rden f\u00f6r Oncopeptides i Europa:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>F\u00f6rdubblad adresserbar patientpopulation:<\/strong> Att barri\u00e4ren kring trippelklassrefrakt\u00e4ritet tas bort f\u00f6rdubblar i praktiken antalet kvalificerade patienter i Europa som kan f\u00e5 tillg\u00e5ng till tidigare behandling.<\/li>\n<li><strong>L\u00e4ngre behandlingstid:<\/strong> Som visats i fas 3-studien OCEAN m\u00f6jligg\u00f6r behandling i tidigare linjer att patienter kan st\u00e5 kvar p\u00e5 behandlingen l\u00e4ngre, vilket i praktiken f\u00f6rdubblar det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient i tredje linjen j\u00e4mf\u00f6rt med fj\u00e4rde linjen.<\/li>\n<li><strong>V\u00e4sentligt \u00f6kad kommersiell potential:<\/strong> Kombinationen av en st\u00f6rre patientgrupp och f\u00f6rl\u00e4ngd behandlingstid \u00f6ppnar f\u00f6r betydande nya int\u00e4kter.<\/li>\n<li><strong>St\u00f6djer v\u00e4gen mot l\u00f6nsamhet:<\/strong> Att utnyttja befintlig kommersiell infrastruktur p\u00e5 v\u00e5ra nyckelmarknader m\u00f6jligg\u00f6r en kostnadseffektiv uppskalning, vilket st\u00e4rker bolagets bana mot att n\u00e5 ett positivt kassafl\u00f6de under 2027.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-2\">Oncopeptides driver nu vidare sin plan f\u00f6r marknadstilltr\u00e4de och kommersialisering:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Lansering i Tyskland:<\/strong> Oncopeptides planerar att l\u00e4mna in sin marknadstilltr\u00e4desans\u00f6kan (dossier) inom cirka en m\u00e5nad, vilket m\u00f6jligg\u00f6r omedelbar kommersiell f\u00f6rs\u00e4ljning i tredjelinjessammanhang medan nytta-risk-utv\u00e4rdering och efterf\u00f6ljande prisf\u00f6rhandlingar p\u00e5g\u00e5r.<\/li>\n<li><strong>Bevarande av innovativ priss\u00e4ttning:<\/strong> I Tyskland till\u00e4mpas idag en korgmodell (basket approach) baserad p\u00e5 ett genomsnitt av moderna tredjelinjesbehandlingar. Detta uppdaterade ramverk skapar ett attraktivt j\u00e4mf\u00f6rpris som potentiellt skyddar Pepaxtis innovativa v\u00e4rde.<\/li>\n<li><strong>Bredare europeisk utrullning:<\/strong> Formella processer f\u00f6r priss\u00e4ttning och subvention forts\u00e4tter p\u00e5 Oncopeptides \u00f6vriga nyckelmarknader, d\u00e4ribland Spanien och Italien, i enlighet med lokala tidsplaner. Bolaget utv\u00e4rderar \u00e4ven hur den nya indikationen kan tillvaratas p\u00e5 ytterligare marknader f\u00f6r att realisera den fulla europeiska potentialen.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Den ut\u00f6kade indikationen st\u00f6ds av robusta kliniska data fr\u00e5n fas 3-studien OCEAN samt s\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n ett flertal kliniska studier och erfarenheter fr\u00e5n klinisk vardag (real-world data), vilka utv\u00e4rderat Pepaxti i kombination med dexametason vid relapserande och refrakt\u00e4rt multipelt myelom (RRMM). Dessa data har fastst\u00e4llt b\u00e5de effekt och s\u00e4kerhet och bekr\u00e4ftar att tidigare intervention med Pepaxti kan ge l\u00e4ngre sjukdomskontroll och f\u00f6rl\u00e4ngd behandlingsduration.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F\u00f6r ytterligare information, inklusive fr\u00e5gor och svar f\u00f6r investerare, v\u00e4nligen bes\u00f6k <a href=\"http:\/\/www.oncopeptides.com\/sv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-footer mfn-contacts mfn-ad2e6a7e9211\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-1\">F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong><br \/>\nDavid Augustsson, Kommunikations- och IR-chef, Oncopeptides AB (publ)<br \/>\nE-post: <a href=\"mailto:%20ir@oncopeptides.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ir@oncopeptides.com<\/a><br \/>\nMobil: +46 76 229 38 68<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-footer mfn-regulatory mfn-regulatory-mar\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><em>Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Oncopeptides \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2026-11-09 12:58 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-footer mfn-about mfn-05abf943815f\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-1\">Om Oncopeptides<\/strong><br \/>\nOncopeptides \u00e4r ett svenskt biotechbolag inriktat p\u00e5 forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier f\u00f6r sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Bolaget anv\u00e4nder sin patenterade PDC-plattform f\u00f6r att utveckla peptidl\u00e4nkade l\u00e4kemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsl\u00e4kemedel kommersialiseras f\u00f6r n\u00e4rvarande i Europa, med partnerskapsavtal f\u00f6r bland annat Sydkorea, Mellan\u00f6stern och Afrika.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Oncopeptides utvecklar flera nya l\u00e4kemedelskandidater baserat p\u00e5 sina tv\u00e5 patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">Bolaget grundades \u00e5r 2000, har ca 70 anst\u00e4llda och verksamhet i Sverige, Tyskland, \u00d6sterrike, Italien och Spanien. Oncopeptides \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm med f\u00f6rkortningen ONCO.<\/p>\n<p class=\"mfn-wp-retain\">F\u00f6r mer information, se <a href=\"https:\/\/www.oncopeptides.com\/sv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-footer mfn-about mfn-fcb54a8a28ac\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-1\">Om Pepaxti<\/strong><br \/>\nPepaxti\u00ae (melfalan flufenamid ocks\u00e5 kallat melflufen) har erh\u00e5llit f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd i alla EU-l\u00e4nder, i EEA-l\u00e4nderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti \u00e4r i kombination med dexametason avsett f\u00f6r behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har f\u00e5tt minst tv\u00e5 tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom \u00e4r refrakt\u00e4r mot lenalidomid och den sista behandlingslinjen. F\u00f6r patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation b\u00f6r tiden till progression vara minst 3\u00a0\u00e5r fr\u00e5n transplantation.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mfn-footer mfn-attachment mfn-attachment-general\">\n<p class=\"mfn-wp-retain\"><strong class=\"mfn-heading-1\">Bifogade filer<\/strong><br \/>\n<a class=\"mfn-generated mfn-primary\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/d714bf08-7212-49d1-a2a4-70e55eda9d97\/europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Europeiska kommissionen godk\u00e4nner expansion f\u00f6r Pepaxti till tredje linjens behandling<\/a><\/p>\n<\/div>\n<script>\n                Array.prototype.slice.call(document.querySelectorAll(\".mfn-footer.mfn-attachment\")).forEach(function (el) { el.remove() });\n            <\/script>\n        <div class=\"mfn-attachments-container\"><div class=\"mfn-attachment mfn-file-type-pdf mfn-primary\"><a class=\"mfn-attachment-link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/storage.mfn.se\/d714bf08-7212-49d1-a2a4-70e55eda9d97\/europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling.pdf\" rel=\"noopener\"><span class=\"mfn-attachment-icon\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/storage.mfn.se\/d714bf08-7212-49d1-a2a4-70e55eda9d97\/europeiska-kommissionen-godkanner-expansion-for-pepaxti-till-tredje-linjens-behandling.pdf?type=jpg\"><\/span>Europeiska kommissionen godk\u00e4nner expansion f\u00f6r Pepaxti till tredje linjens behandling<\/a><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>STOCKHOLM \u2014 9 november 2026 \u2014 Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat p\u00e5 sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar, meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) formellt har godk\u00e4nt bolagets typ II-variationsans\u00f6kan f\u00f6r Pepaxti (melflufen). Beslutet ut\u00f6kar marknadsgodk\u00e4nnandet till att omfatta vuxna patienter med multipelt myelom som har genomg\u00e5tt minst tv\u00e5 tidigare behandlingslinjer (tredje linjen och senare), och vars sjukdom \u00e4r refrakt\u00e4r mot lenalidomid samt den senaste behandlingslinjen<\/p>\n","protected":false},"featured_media":8450,"template":"","news_categories":[],"mfn-news-tag":[278,174,171,196,364,180],"class_list":["post-8472","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-regulatoriskt","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/8472","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8450"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8472"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=8472"},{"taxonomy":"mfn-news-tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn-news-tag?post=8472"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}