Oncopeptides meddelar idag att bolaget har n\u00e5tt regulatorisk enighet med b\u00e5de det svenska L\u00e4kemedelsverket och det norska Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avseende utformningen av den planerade \u201dWindow-of-Opportunity\u201d-studien (WoO). Studien utv\u00e4rderar ett peptid-l\u00e4kemedelskonjugat (PDC) i glioblastom och kommer att genomf\u00f6ras i Norge, d\u00e4r DMP har beviljat s\u00e5 kallad fast-track-status. <\/p>\n
WoO-studien representerar den f\u00f6rsta kliniska utv\u00e4rderingen av en PDC i glioblastom n\u00e5gonsin. Detta markerar en betydande strategisk milstolpe f\u00f6r Oncopeptides n\u00e4r bolaget nu expanderar anv\u00e4ndningen av sin egenutvecklade PDC-plattform bortom multipelt myelom.<\/p>\n
Den fast-track-status som beviljats av norska DMP f\u00f6r bed\u00f6mningen av den kommande ans\u00f6kan om klinisk pr\u00f6vning \u00e4r reserverad f\u00f6r behandlingar mot livshotande tillst\u00e5nd med stora medicinska behov och m\u00f6jligg\u00f6r en accelererad regulatorisk granskningsprocess.<\/p>\n
Studien kommer att anv\u00e4nda Oncopeptides redan godk\u00e4nda l\u00e4kemedel p\u00e5 cirka 10 glioblastompatienter f\u00f6r att snabbt ge kliniska bevis (human proof-of-concept) p\u00e5 att l\u00e4kemedlet penetrerar hj\u00e4rnan. Denna effektiva studiedesign syftar till att validera mekanismen p\u00e5 ett kostnadseffektivt s\u00e4tt innan bolaget tar en PDC vidare till dosstudier och st\u00f6rre pr\u00f6vningar. Marknaden f\u00f6r glioblastom uppskattas komma att \u00f6verstiga 8 miljarder USD globalt, med betydande potential och ett mycket stort medicinskt behov. <\/p>\n
\u201dAtt n\u00e5 en regulatorisk \u00f6verenskommelse med myndigheterna i b\u00e5de Sverige och Norge \u00e4r en betydande milstolpe f\u00f6r Oncopeptides\u201d, s\u00e4ger Sofia Heigis, vd, Oncopeptides.<\/strong> \u201dDen planerade studien \u00e4r f\u00f6rsta g\u00e5ngen v\u00e5r PDC-plattform utv\u00e4rderas i glioblastom och det markerar ett viktigt steg i att expandera potentialen f\u00f6r v\u00e5r teknologi bortom multipelt myelom. Den konstruktiva dialogen med L\u00e4kemedelsverket och DMP, tillsammans med den beviljade \u2019fast-track\u2019-statusen i Norge, st\u00e4rker v\u00e5r tro p\u00e5 PDC-programmets vetenskapliga grund och kliniska relevans. Vi tror att WoO-studien kommer att generera viktiga insikter och ytterligare st\u00f6dja v\u00e5r ambition att erbjuda innovativa, riktade terapier till patienter med mycket stora medicinska behov.\u201d <\/p>\n Glioblastom \u00e4r den mest aggressiva formen av hj\u00e4rncancer och karakt\u00e4riseras av snabb tillv\u00e4xt, st\u00e4ndiga \u00e5terfall och avsaknad av botemedel. Med en median\u00f6verlevnad p\u00e5 endast 12\u201315 m\u00e5nader finns ett stort medicinskt behov av behandlingar som kan korsa blod-hj\u00e4rnbarri\u00e4ren \u2014 det fr\u00e4msta hindret som g\u00f6r att de flesta l\u00e4kemedel misslyckas i denna indikation. Oncopeptides PDC-plattform \u00e4r specifikt utformad f\u00f6r att kringg\u00e5 denna barri\u00e4r genom att ta sig in i cellerna fritt, tack vare sin fettl\u00f6slighet (lipofilicitet), och koncentrera den cytotoxiska kraften direkt i tum\u00f6ren. <\/p>\n \u201dGenomf\u00f6randet av Window-of-Opportunity-studien \u00e4r ett sofistikerat och smart s\u00e4tt att \u00f6verbrygga gapet mellan prekliniska l\u00f6ften och klinisk verklighet i glioblastom\u201d, s\u00e4ger Petter Brandal, MD, PhD, Oslo universitetssjukhus och huvudansvarig pr\u00f6vare i WoO-studien<\/strong>. \u201dGenom att f\u00e5nga upp l\u00e4kemedelsaktivitet direkt i tum\u00f6rv\u00e4vnaden kan vi b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5 hur en PDC kan distribueras i glioblastom. Vi v\u00e4lkomnar DMP:s beslut att p\u00e5skynda granskningen av denna ans\u00f6kan, som syftar till att ge hopp f\u00f6r patienter med begr\u00e4nsade behandlingsalternativ och h\u00f6gt medicinskt behov.\u201d <\/p>\n Det \u00e4r en fokuserad studie p\u00e5, i det h\u00e4r fallet, cirka 10 patienter som anv\u00e4nder Oncopeptides godk\u00e4nda l\u00e4kemedel som en \u201dklinisk sond\u201d f\u00f6r att snabbt bevisa att PDC-plattformen kan penetrera blod-hj\u00e4rnbarri\u00e4ren hos m\u00e4nniskor.<\/p>\n Glioblastom har ett enormt underbetj\u00e4nat medicinskt behov och den globala marknaden uppskattas komma att vara v\u00e4rd \u00f6ver 8 miljarder USD \u00e5r 2035. Framg\u00e5ngsgraden f\u00f6r nya terapier \u00e4r historiskt sett mycket l\u00e5g, ofta p\u00e5 grund av sv\u00e5righeten att n\u00e5 tum\u00f6ren i hj\u00e4rnan. <\/p>\n De flesta l\u00e4kemedel misslyckas f\u00f6r att de inte kan korsa blod-hj\u00e4rnbarri\u00e4ren. Oncopeptides PDC-molekyler \u00e4r fettl\u00f6sliga (lipofila), vilket g\u00f6r att de fritt kan ta sig in i cellerna utan behov av transportproteiner och d\u00e4rmed n\u00e5 tum\u00f6ren mer effektivt. <\/p>\n M\u00e5let \u00e4r att validera mekanismen f\u00f6r att sedan kunna driva en av bolagets PDC-tillg\u00e5ngar vidare in i st\u00f6rre kliniska pr\u00f6vningar.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"news_categories":[373],"protected-content":[],"class_list":["post-7310","news","type-news","status-publish","hentry","news_categories-forskning"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news\/7310","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news"}],"about":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7310"}],"wp:term":[{"taxonomy":"news_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/news_categories?post=7310"},{"taxonomy":"protected-content","embeddable":true,"href":"https:\/\/oncopeptides.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/protected-content?post=7310"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Fr\u00e5gor och svar f\u00f6r investerare<\/h2>\n
Vad inneb\u00e4r en \u201dWindow-of-Opportunity\u201d-studie?<\/h3>\n
Varf\u00f6r \u00e4r glioblastom en viktig marknad?<\/h3>\n
Hur skiljer sig PDC-plattformen fr\u00e5n traditionella l\u00e4kemedel?<\/h3>\n
Vilket \u00e4r n\u00e4sta steg efter denna studie?<\/h3>\n