Oncopeptides avser lämna in en typ II-variation för att expandera Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen

Q: Ni avbröt processen för exakt samma indikation 2023. Varför ska investerare tro att utfallet blir annorlunda nu?

Under 2023 valde Oncopeptides att avbryta en liknande ansökan trots ett godkännande från EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP. Detta gjordes för att säkerställa optimalt värde för patienter och aktieägare efter en analys av det dåvarande pris- och konkurrenslandskapet. Bolaget kan konstatera att prislandskapet sedan dess har utvecklats, med stöd av prejudikat från andra avancerade myelomterapier, vilket bekräftar den kommersiella bärkraften för en indikation i tredje linjen. Beslutet 2023 var korrekt för den dåvarande marknadssituationen; om vi hade gått vidare då skulle vi ha låst fast oss vid ett pris i nivå med generika, vilket skulle ha urholkat läkemedlets värde i hela Europa. År 2026 har det tyska prislandskapet rört sig mot en korg-metod (basket approach) för patienter i tredje linjen. Prejudikat från andra terapier har fastställt att ett genomsnitt av flera terapier nu är standard för prisankaret, vilket gör det möjligt för oss att eftersträva denna bredare population utan att kompromissa med läkemedlets innovativa prisnivå.

ForskningInvesterare

Regulatoriskt

STOCKHOLM — 11 maj 2026 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag sin avsikt att lämna in en ansökan om typ II-variation till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Ansökan följer en uppdaterad utvärdering av det föränderliga terapeutiska och regulatoriska landskapet i Europa. En godkänd ansökan för en bredare indikation skulle avsevärt utöka den potentiella adresserbara marknaden för Pepaxti.

En bredare indikation som inkluderar patienter i tredje linjen skulle fördubbla den adresserbara patientpopulationen för Pepaxti i Europa. I tillägg beräknas patienter i tredje linjen genomgå i genomsnitt dubbelt så många behandlingscykler jämfört med den nuvarande indikationen. Oncopeptides har tidigare kommunicerat en marknadspotential på 1,5 miljarder SEK för Pepaxti i Europa baserat på den nuvarande indikationen (fjärde behandlingslinjen och framåt). Oncopeptides bedömer att ett potentiellt regulatoriskt godkännande, följt av efterföljande marknadstillträde, skulle kunna frigöra en betydande ytterligare försäljningspotential för Pepaxti i Europa.

”I takt med att fler läkemedel har kommit in på marknaderna runt om i Europa har det behandlings landskapet utvecklats, vilket nu gör det möjligt för oss att söka en indikation i tidigare behandlingslinjer och därmed tillgång till en bredare patientpopulation”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Marknadserfarenhet från användningen av Pepaxti har genererat positiva kliniska erfarenheter som bekräftar det medicinska behovet av ett peptiddrogskonjugat som komplement till immunoterapi.”

Som grund till ansökan ligger kliniska data från fas 3-studien OCEAN. Bolaget siktar på att utöka den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer (3L+), och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.

Oncopeptides avser att skicka in ansökan under de kommande månaderna och förväntar sig en första regulatorisk återkoppling före årets slut, med ett efterföljande slutgiltigt beslut från EU-kommissionen under första halvåret 2027.

För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, besök www.oncopeptides.com.

Webbkonferens för investerare
Bolaget kommer att hålla en webbsändning och frågestund riktad till investerare, analytiker och media den 11 maj kl. 12:00 CET.

Om du önskar delta via webbsändning, vänligen använd länken nedan:
https://oncopeptides.events.inderes.com/investor-call-2026

Om du önskar delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig via länken nedan. Efter registrering kommer du att få telefonnummer och ett konferens-ID för att få tillgång till konferensen. Du kan ställa frågor muntligt via telefonkonferensen:
https://events.inderes.com/oncopeptides/investor-call-2026/dial-in

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett svenskt biotechbolag inriktat på forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier för svårbehandlade cancersjukdomar.

Bolaget använder sin patenterade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsläkemedel kommersialiseras för närvarande i Europa, med partnerskapsavtal för bland annat Sydkorea, Mellanöstern och Afrika.

Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på sina två patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.

Bolaget grundades år 2000, har ca 80 anställda och verksamhet i Sverige, Tyskland, Österrike, Italien och Spanien. Oncopeptides är noterat på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO.

För mer information, se www.oncopeptides.com

Om Pepaxti
Pepaxti® (melfalan flufenamid också kallat melflufen) har erhållit försäljningstillstånd i alla EU-länder, i EEA-länderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Oncopeptides avser lämna in en typ II-variation för att expandera Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen

Dokument

Webcast presentation som PDF

Frågor och svar

Oncopeptides avser att skicka in ansökan under de kommande månaderna och förväntar sig första regulatoriska återkoppling före årets slut. Ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen väntas under första halvåret 2027. Ett positivt beslut från kommissionen följs av processer för marknadstillträde, inklusive prisförhandlingar. Generellt sett är en första försäljning möjlig när ett nytt pris har förhandlats fram. I Tyskland är det dock möjligt att påbörja försäljning omedelbart efter att dokumentation för pris- och subventionsbeslut (reimbursement dossier) skickats in, vilket kan göras direkt efter ett positivt beslut från kommissionen.

För att kunna justera vårt finansiella mål behöver vi först en framgångsrik regulatorisk process och tydlighet kring alla faktorer som påverkar potentialen för Pepaxti. Vi vet redan nu att en godkänd ansökan för en bredare indikation skulle fördubbla den nuvarande adresserbara patientpopulationen för Pepaxti i Europa och fördubbla det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient jämfört med den nuvarande indikationen. Vad som ännu är okänt är tidsplanen och utfallet av processerna för marknadstillträde och prisförhandlingar, vilka båda är viktiga faktorer. Fram till dess kvarstår vår tidigare kommunicerade guidning: vi förväntar oss att nå ett positivt kassaflöde under 2027.

Ja. I takt med att patienter nu exponeras för alla standardklasser av läkemedel i de första två behandlingslinjerna, och immunoterapi godkänns från och med andra linjen, finns det ett medicinskt behov av en PDC som ett komplement till immunoterapi. Marknadserfarenhet från användningen av Pepaxti har genererat positiva kliniska erfarenheter som bekräftar detta behov i tredje linjen.

Det finns en kostnad kopplad till både den regulatoriska ansökan och ansökningarna om marknadstillträde. Den omedelbara kostnaden för inlämning är relativt låg och relaterad främst till administrativa avgifter för de regulatoriska ansökningarna och ansökningarna om marknadstillträde, fördelat över 2026 och 2027. Eftersom vi redan har en etablerad kommersiell infrastruktur i Tyskland och andra nyckelmarknader för fjärde linjen, är den inkrementella kostnaden för att expandera till tredje linjen på våra nyckelmarknader relativt låg. Vi ser detta som ett kostnadseffektivt sätt att skala upp vår befintliga närvaro. Den primära risken har dock historiskt sett varit priserosion av vår nuvarande försäljning i fjärde linjen. En ny indikation innebär per definition nya prisförhandlingar, vilket vanligtvis leder till ett lägre pris om patientpopulationen utökas. Ett mer tuffare konkurrenslandskap har dock utlöst ett skifte från ett prisankare baserat på en enskild jämförelseprodukt till en ”korg” (basket) av läkemedel, vilket innebär flera olika alternativ som används i tredje linjen idag. Denna korg är en blandning av olika prisnivåer och resulterar i genomsnitt i en högre jämförande prispunkt än vad som var fallet 2023. Vår bedömning är att denna metod kommer att säkerställa att en förnyad process för marknadstillträde och prissättning inte äventyrar vårt läkemedels innovativa värde.

Under 2023 valde Oncopeptides att avbryta en liknande ansökan trots ett godkännande från EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP. Detta gjordes för att säkerställa optimalt värde för patienter och aktieägare efter en analys av det dåvarande pris- och konkurrenslandskapet. Bolaget kan konstatera att prislandskapet sedan dess har utvecklats, med stöd av prejudikat från andra avancerade myelomterapier, vilket bekräftar den kommersiella bärkraften för en indikation i tredje linjen. Beslutet 2023 var korrekt för den dåvarande marknadssituationen; om vi hade gått vidare då skulle vi ha låst fast oss vid ett pris i nivå med generika, vilket skulle ha urholkat läkemedlets värde i hela Europa. År 2026 har det tyska prislandskapet rört sig mot en korg-metod (basket approach) för patienter i tredje linjen. Prejudikat från andra terapier har fastställt att ett genomsnitt av flera terapier nu är standard för prisankaret, vilket gör det möjligt för oss att eftersträva denna bredare population utan att kompromissa med läkemedlets innovativa prisnivå.

Vår tidigare kommunicerade marknadspotential på 1,5 miljarder SEK återspeglar endast den nuvarande indikationen – fjärde behandlingscykeln och framåt – och inkluderar inte den tillväxt som följer av en utökad indikation. En godkänd indikation för tredje linjen skulle avsevärt utöka vårt affärscase genom en ”multiplikatoreffekt”: För det första skulle en förflyttning till tredje linjen fördubbla vår adresserbara patientpopulation i Europa. För det andra beräknas dessa patienter i genomsnitt genomgå dubbelt så många behandlingscykler jämfört med de som behandlas enligt vår nuvarande indikation. Slutligen, eftersom det utvecklade prislandskapet nu stöder en korg-metod, kan vi eftersträva denna bredare population under antagandet att det inte kommer att kompromissa med läkemedlets innovativa prisnivå. Oncopeptides bedömer att detta regulatoriska godkännande, följt av marknadstillträde, skulle kunna frigöra en betydande ytterligare försäljningspotential i Europa.

Ja. Samtidigt som BCMA-riktade terapier rör sig mot tidigare linjer, fortsätter de europeiska riktlinjerna (2025 EHA-EMN) att betona behovet av olika verkningsmekanismer (MoA). Det föränderliga behandlingslandskapet, där patienter exponeras för alla standardklasser av läkemedel i de första två linjerna, innebär ett medicinskt behov av en PDC som ett komplement till immunterapi. Marknadserfarenhet har bekräftat att Pepaxti förblir ett mycket konkurrenskraftigt och användarvänligt (ready-to-use) alternativ.