Första patienten rekryterad i Oncopeptides real-world-studie MARINA i Tyskland

Forskning

STOCKHOLM — 8 juni 2026 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag specialiserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att den första patienten har rekryterats till den nya real-world-studien i Tyskland, MARINA. Studien, som genomförs av iOMEDICO, utvärderar användningen av Pepaxti (melflufen) i kombination med dexametason i klinisk vardagsmiljö för patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom (RRMM).

MARINA är en prövarinitierad, prospektiv och icke-interventionell studie (NIS) som är utformad för att inkludera 50 vuxna patienter vid cirka 25 kliniker i Tyskland. Studiepopulationen fokuserar på patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom (RRMM) som har genomgått minst tre tidigare behandlingslinjer, vilket direkt speglar läkemedlets godkända europeiska indikation.

Genom att följa behandlingsutfallen i den dagliga sjukvården syftar MARINA-studien till att överbrygga klyftan mellan kontrollerade kliniska prövningar och rutinsjukvård. Den erbjuder ett sofistikerat tillvägagångssätt för att fånga de praktiska nyanserna i modern myelomvård i den kliniska verkligheten. Detta inkluderar kritiska parametrar såsom sjukdomskontroll (Disease Control Rate, DCR) samt Pepaxtis roll som brygga och ett sekvenseringsalternativ till immunterapier som CAR-T-celler och bispecifika antikroppar.

Studiens initiering och den första rekryteringen är i linje med den tidigare kommunicerade tidsplanen. Prövningen stöds operativt av den innovativa plattformen SYNERGY, som använder en agil rekryteringsmodell där deltagande kliniker aktiveras ”just-in-time” så snart en lämplig patient har identifierats. Oncopeptides ger finansiellt stöd till studien, medan iOMEDICO agerar som formell sponsor och koordinator.

Resultaten från MARINA-studien kommer att generera avgörande data för att ytterligare stärka den europeiska real-world-evidensbasen för Pepaxti, vilket stöder kontinuerligt engagemang med vårdgivare, kliniska förskrivare och regulatoriska myndigheter.

För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, vänligen besök www.oncopeptides.com.

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett svenskt biotechbolag inriktat på forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier för svårbehandlade cancersjukdomar.

Bolaget använder sin patenterade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsläkemedel kommersialiseras för närvarande i Europa, med partnerskapsavtal för bland annat Sydkorea, Mellanöstern och Afrika.

Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på sina två patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.

Bolaget grundades år 2000, har ca 70 anställda och verksamhet i Sverige, Tyskland, Österrike, Italien och Spanien. Oncopeptides är noterat på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO.

För mer information, se www.oncopeptides.com

Om Pepaxti
Pepaxti® (melfalan flufenamid också kallat melflufen) har erhållit försäljningstillstånd i alla EU-länder, i EEA-länderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Första patienten rekryterad i Oncopeptides real-world-studie MARINA i Tyskland

Frågor och svar

Det bekräftar att studien framgångsrikt har gått in i sin aktiva datainsamlingsfas, helt i linje med tidsplanen för Q2 2026 som tidigare kommunicerats till marknaden. Operationellt validerar det också effektiviteten hos SYNERGY-plattformen, då det visar att kliniker kan aktiveras dynamiskt så fort en matchande patientresa identifieras.

Inom onkologibioteknik är ett regulatoriskt godkännande bara det första steget. Långsiktig kommersiell tillväxt drivs av utbredd marknadsaccess och ett djupt förtroende hos läkare. Hälsomyndigheter och betalare kräver i allt högre grad real-world-data för att bibehålla och motivera subventionsnivåer, samtidigt som kliniskt verksamma läkare förlitar sig på dessa data för att vägleda dagliga, praktiska behandlingsval. MARINA bygger detta väsentliga kliniska förtroende utanför prövningsmiljön.

Tyskland representerar Oncopeptides största och kommersiellt mest kritiska marknad. Att dokumentera Pepaxtis effektivitet och säkerhet i verkliga livet direkt inom det tyska sjukvårdssystemet stärker bolagets kärnintäktsbas, samtidigt som läkemedlets kliniska nytta valideras gentemot lokala beslutsfattare.

Studien är avsiktligt utformad för att vara operativt resurssnål genom SYNERGY-plattformen. Istället för att dra på sig stora initiala infrastrukturkostnader för att aktivera 25 kliniker samtidigt, matchar ”just-in-time”-modellen kostnaderna direkt med aktiv patientrekrytering. Denna kontrollerade utgiftsstruktur säkerställer att bolaget kan samla in värdefull vetenskaplig evidens, samtidigt som man står fast på vägen mot att nå lönsamhet på landsnivå i Tyskland under 2026.

Ett viktigt utvärderingsområde i MARINA är hur läkare använder Pepaxti som en ”bryggterapi” (bridging therapy) för att stabilisera patienter i sena stadier innan de får immunterapier som CAR-T eller bispecifika antikroppar. Detta är en högavkastande och mycket relevant nisch i modern myelomhandling, och att generera robusta data här kan utöka Pepaxtis definierade roll i behandlingskaskaden för sena linjer.