Oncopeptides AB meddelar idag att den första patienten har inskrivits i dess nya real-world evidence-studie, som utvärderar användningen av Pepaxti i rutinmässiga kliniska miljöer i hela Spanien.
Den icke-interventionella studien OP-115, med namnet LAGOON, kommer att inkludera cirka 50 vuxna patienter vid cirka 20 deltagande kliniker. Dess syfte är att samla in kliniska realvärdesdata om effektiviteten och säkerheten för Pepaxti hos patienter med recidiverande, refraktärt multipelt myelom (RRMM), vilket återspeglar den godkända indikationen. Detta markerar den första studien i sitt slag för Pepaxti i Spanien och förväntas generera viktiga insikter för att stödja kliniskt beslutsfattande och framtida marknadsutveckling.
“Att inleda LAGOON-studien med vår första inskrivna patient, från Hospital Universitario de Cabueñes i Asturien, är en viktig milstolpe för att förstå hur Pepaxti fungerar under verkliga förhållanden”, säger Enrique Ocio, chef för hematologiavdelningen vid Marqués de Valdecilla University Hospital i Santander och huvudprövare för studien. “Vi är stolta över att bidra till utvecklingen av vården för patienter med RRMM genom detta samarbete med Oncopeptides.”
“Detta är ett avgörande steg i att bygga upp real-world evidence-basen för Pepaxti”, säger Sofia Heigis, VD för Oncopeptides. “Spanien representerar en viktig marknad för Oncopeptides, och vi är glada över att arbeta tillsammans med kliniker för att bredda vår förståelse för hur Pepaxti gynnar patienter utanför den kliniska prövningsmiljön.”
Resultaten från LAGOON-studien kommer att stödja Oncopeptides ansträngningar att tillhandahålla relevant realvärdesdata till vårdgivare, betalare och tillsynsmyndigheter i hela Europa.
I juli 2024 kommunicerade Oncopeptides den första patienten i en liknande real-world studie i Tyskland, med namnet HARBOUR.
Frågor och svar för investerare
Vad är LAGOON-studien?
LAGOON (OP-115) är en icke-interventionell real-world evidence-studie initierad av Oncopeptides för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Pepaxti hos spanska patienter med recidiverande, refraktärt multipelt myelom (RRMM). Den återspeglar rutinmässig klinisk användning i en population som överensstämmer med den godkända indikationen.
Varför är denna studie viktig?
Real-world evidence kompletterar data från kliniska prövningar genom att ge insikter om hur läkemedel fungerar i vardagliga vårdmiljöer. LAGOON-studien är utformad för att stödja kliniskt beslutsfattande och informera marknadstillträdesinsatser genom att generera robusta, lokalt relevanta data från Spanien.
Hur många patienter kommer att inkluderas och var?
Studien syftar till att inkludera cirka 50 vuxna patienter vid cirka 20 kliniska kliniker i Spanien.
Vilka utfall bedöms?
Studien kommer att observera kliniska effektmått som total responsfrekvens, responsduration, total överlevnad och säkerhetsprofil, tillsammans med hälsorelaterade livskvalitetsindikatorer.
Vilken är studiens tidslinje?
Rekryteringen inleddes under första kvartalet 2025. Resultaten kommer att analyseras och spridas efter avslutad patientuppföljning, i linje med standardprotokoll för realvärdesdata.
Hur stödjer detta Oncopeptides tillväxt?
LAGOON stärker Oncopeptides värdeerbjudande till vårdgivare och betalare genom att generera lokal evidens i en kommersiell miljö, vilket kan stödja diskussioner om ersättning och engagemang från läkare.
Kommer resultaten att offentliggöras?
Ja, Oncopeptides är engagerade i transparens. Data kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter eller presenteras vid konferenser, och relevanta uppdateringar kommer att delas på företagets webbplats.