När ni väl har fått Europeiska kommissionens godkännande, hur snabbt kan ni börja generera försäljning i tredje linjen?

Det potentiella regulatoriska godkännandet kommer att utlösa förnyade processer för marknadstillträde och prisförhandlingar på de europeiska marknaderna: Tyskland: Efter ett positivt beslut från Europeiska kommissionen avser bolaget att skicka in sin ansökan om pris- och subventionsbeslut (access dossier) inom cirka en månad. I Tyskland tillåter detta administrativa steg omedelbar kommersiell försäljning inom den nya tredje linjens indikation under tiden som marknadstillträde och prisförhandlingar pågår. Italien och Spanien: Bolaget avser att initiera processen för marknadstillträde omedelbart efter ett potentiellt EG-beslut. I enlighet med de lokala ramverken för marknadstillträde kommer kommersiell lansering och försäljning i den tredje linjens indikation att påbörjas så snart de nationella pris- och subventionsförhandlingarna har slutförts framgångsrikt.

12 juni 2026

Press release

Oncopeptides skickar in ansökan om typ II-variation till EMA för utvidgning av Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen

Företag

STOCKHOLM — 12 juni 2026 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att bolaget formellt har skickat in sin ansökan om typ II-variation till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Ansökan har validerats framgångsrikt, och den officiella regulatoriska proceduren är planerad att starta den 20 juni 2026.

Ansökan, som bolaget tidigare kommunicerat att man avser skicka in, syftar till att utöka den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingslinjer (3:e linjen+), och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen. För närvarande är Pepaxti indicerat för vuxna patienter som har genomgått minst tre tidigare behandlingslinjer och är trippelklassrefraktära (4:e linjen+).

Ett potentiellt godkännande för denna bredare indikation skulle tillgodose ett viktigt medicinskt behov och stärka Pepaxtis position i behandlingslandskapet för relapsande, refraktärt multipelt myelom (RRMM). En godkänd ansökan skulle avsevärt utöka den potentiella adresserbara marknaden för Pepaxti och fördubbla den nuvarande adresserbara patientpopulationen i Europa. Dessutom beräknas patienter i tredje linjen i genomsnitt genomgå dubbelt så många behandlingscykler jämfört med den nuvarande indikationen, vilket har potential att driva en kraftfull klinisk och kommersiell multiplikatoreffekt.

Baserat på sedvanliga regulatoriska procedurer och den framgångsrika valideringen av ansökan, förväntar sig Oncopeptides ett yttrande från CHMP (kommittén för humanläkemedel) under perioden mellan september-november 2026. Efter ett positivt yttrande från CHMP väntas ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen (EG) inom 30 till 60 dagar.

Bolagets tidigare kommunicerade marknadspotential i Europa på 1,5 miljarder SEK återspeglar endast den nuvarande indikationen i fjärde linjen och inkluderar inte den betydande ytterligare kommersiella potential som ett godkännande i tredje linjen skulle frigöra.

För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, vänligen besök www.oncopeptides.com

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett svenskt biotechbolag inriktat på forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier för svårbehandlade cancersjukdomar.

Bolaget använder sin patenterade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsläkemedel kommersialiseras för närvarande i Europa, med partnerskapsavtal för bland annat Sydkorea, Mellanöstern och Afrika.

Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på sina två patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.

Bolaget grundades år 2000, har ca 70 anställda och verksamhet i Sverige, Tyskland, Österrike, Italien och Spanien. Oncopeptides är noterat på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO.

För mer information, se www.oncopeptides.com

Om Pepaxti
Pepaxti® (melfalan flufenamid också kallat melflufen) har erhållit försäljningstillstånd i alla EU-länder, i EEA-länderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Oncopeptides skickar in ansökan om typ II-variation till EMA för utvidgning av Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen

Frågor och svar

Det potentiella regulatoriska godkännandet kommer att utlösa förnyade processer för marknadstillträde och prisförhandlingar på de europeiska marknaderna:

Tyskland: Efter ett positivt beslut från Europeiska kommissionen avser bolaget att skicka in sin ansökan om pris- och subventionsbeslut (access dossier) inom cirka en månad. I Tyskland tillåter detta administrativa steg omedelbar kommersiell försäljning inom den nya tredje linjens indikation under tiden som marknadstillträde och prisförhandlingar pågår.
Italien och Spanien: Bolaget avser att initiera processen för marknadstillträde omedelbart efter ett potentiellt EG-beslut. I enlighet med de lokala ramverken för marknadstillträde kommer kommersiell lansering och försäljning i den tredje linjens indikation att påbörjas så snart de nationella pris- och subventionsförhandlingarna har slutförts framgångsrikt.

Under 2023 skulle de tyska prissättningsreglerna ha tvingat ett innovativt läkemedel med en bredare indikation till ett prisankare baserat på en enskild generisk produkt, vilket allvarligt skulle ha urholkat det innovativa värdet av vårt läkemedel. År 2026 har den beslutande myndigheten (G-BA) övergått till en korg-metod (basket approach) för behandlingar av multipelt myelom, vilket har fastställts genom flera nyligen genomförda prejudikat för avancerade terapier. Denna korg fångar upp ett genomsnitt av flera moderna terapier som används i tredje linjen. Detta resulterar i en betydligt högre och rättvisare jämförande prispunkt som skyddar Pepaxtis innovativa värde.

Juridiskt sett sker lanseringen under vår etablerade infrastruktur, och vi registrerar dokumentationen för att kunna påbörja försäljningen omedelbart. Det är dock en standardsak inom regulatoriska processer att företag förhandlar fram det slutgiltiga innovativa priset under detta lanseringsfönster. Om det slutgiltigt förhandlade priset innehåller justeringar, balanserar eller återbetalar företagen skillnaden retroaktivt. Detta system möjliggör omedelbar patientåtkomst utan att behandlingen fördröjs av en prisförhandling som kan pågå i flera månader.

Inte alls. Även om denna inlämning banar väg för ett betydligt större europeiskt fotavtryck, förblir vårt kommersiella team 100 procent fokuserat på att maximera våra nuvarande lanseringar i fjärde linjen. Eftersom vi redan har en etablerad kommersiell infrastruktur i Tyskland och på andra nyckelmarknader, är en expansion till tredje linjen ett mycket kostnadseffektivt sätt att skala upp vår befintliga organisation.

Den kommersiella möjligheten bygger på en ”multiplikatoreffekt”. Att flytta från fjärde linjen till tredje linjen tar bort hindret trippelklassrefraktäritet, vilket omedelbart fördubblar vår adresserbara europeiska patientpopulation. Dessutom, eftersom dessa patienter behandlas tidigare i sitt sjukdomsförlopp, visar kliniska data från OCEAN-studien att de stannar kvar på behandlingen längre – vilket i praktiken fördubblar det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient jämfört med vår nuvarande indikation. Att fler patienter står på behandlingen under dubbelt så lång tid frigör en betydande intäktspotential som ligger långt över vår nuvarande uppskattning på 1,5 miljarder SEK.