FDA häver kliniskt stopp för Oncopeptides pipeline-läkemedel OPD5

Oncopeptides meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt det kliniska stoppet för Oncopeptides nästa generations-läkemedel OPD5.

OPD5, som bygger på företagets egenutvecklade plattform för peptid-läkemedelskongjugat (PDC), är en vidareutveckling av Oncopeptides flaggskeppsläkemedel melflufen (marknadsfört i Europa som Pepaxti) med en potentiellt förbättrad risk/nytta-profil och ett stärkt immaterialrättsligt skydd. OPD5 är initialt tänkt att riktas mot multipelt myelom, men kan på sikt komma att utvärderas för andra indikationer och sjukdomar.

”Vi ser fortsatt ett stort medicinskt behov av ett PDC-läkemedel i USA, vilket bekräftas av ledande experter i landet,” säger Sofia Heigis, VD för Oncopeptides. ”Med klartecken från myndigheten kan vi nu gå vidare med planerna för klinisk utveckling.”

Som nästa steg kommer Oncopeptides att fortsätta förberedelserna för en ny klinisk studie, OP-502, som ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av OPD5. Baserat på likheterna med melflufen och den erfarenhet som samlats under dess amerikanska godkännandeprocess bedömer Oncopeptides att OPD5 har potential att möta viktiga medicinska behov i både USA och EU. För att stödja den fortsatta utvecklingen, inklusive en fas 1-studie, utvärderar företaget olika finansieringsalternativ, däribland partnerskap.

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Oncopeptides har från amerikanska läkemedelsmyndigheten ansökt om och fått det kliniska stoppet för dess läkemedel OPD5 hävt.

Vad innebär det konkret att FDA har hävt det kliniska stoppet?

Det innebär att Oncopeptides kan fortsätta den kliniska utvecklingen av OPD5, som enklast kan beskrivas som nästa generations melflufen, med potentiellt förbättrad risk/nytta-profil och stärkt immaterialrättsligt skydd.

Vad innebär ett kliniskt stopp? Varför hade OPD5 det?

Ett kliniskt stopp (clinical hold) är ett regulatoriskt beslut från FDA som innebär att alla studier kopplade till en viss läkemedelskandidat måste pausas. Det kan bero på att myndigheten vill ha in mer data, uppdaterade säkerhetsbedömningar eller förtydliganden kring studiedesignen. FDA utfärdade i juni 2021 ett stopp för melflufen som även innefattade OPD5 då de båda molekylerna är närbesläktade.

När förväntar ni er att kunna starta den nya kliniska studien OP-502?

För att inleda en fas 1-studie krävs en större mängd kapital, vilket är något bolaget för närvarande arbetar med att säkerställa. Ett exempel på väg framåt skulle kunna vara ett partnerskap med en tredje part. Under tiden fortsätter bolaget med annat förberedande utvecklingsarbete.

När är det tänkbart att se ett läkemedel baserat på OPD5 på marknaden?

Det är för tidigt att ge en tidplan, särskilt då Oncopeptides är beroende av externa parter, både myndigheter och en partner för att kunna driva utvecklingsarbetet framåt.
I och med att OPD5 har likheter med melflufen finns dock fördelar i den regulatoriska processen jämfört med om det hade rört sig om ett helt nytt läkemedel. Därför bedömer vi att både tidshorisonten och risken är lägre än för många andra läkemedel.

Finns det fortfarande ett behov av ett nytt läkemedel?

Multipelt myelom är tyvärr fortfarande en obotlig sjukdom och patienter är i behov av flera sätt att bekämpa tumörer i olika stadier. En PDC anses vara ett värdefullt bidrag till behandlingslandskapet eftersom det inte finns några liknande läkemedel i pipelinen för multipelt myelom.

Var vänder jag mig med frågor?

Kontakta David Augustsson, kommunikations- och IR-chef på ir@oncopeptides.com