Mer än 20 år av passionerad läkemedelsutveckling

Oncopeptides AB (publ) bildades år 2000 av några av Sveriges ledande cancerforskare och forskningsinstitut. Mer än 20 år senare är bolaget engagerat i att ge patienter tillgång till sitt innovativa alkylerande läkemedel.

2000 Oncopeptides bildas

Oncopeptides AB (publ) grundades för att vidareutveckla läkemedelskandidater, däribland melflufen
Melflufen patentskyddas

2003–2009 Forsknings- och utvecklingsfas

– Prekliniskt utvecklingsskede, finansierat av Industrifonden och Karolinska Development AB

2009–2011 Första kliniska studierna och forskningssamarbeten i USA

Fas 1-studie i solida tumörer genomförd vid Akademiska sjukhuset i Uppsala
Forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute
Ny frystorkad läkemedelsformulering av melflufen utvecklad och patenterad

2012–2013 Viktiga investeringar i framtiden

Fas 1/2-studie inledd i multipelt myelompatienter, studien leddes av Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute
HealthCap och Industrifonden, tillsammans med ett antal nyckelpersoner i bolaget, tillhandahåller finansiering till de kliniska fas 1/2-programmet med patienter med multipelt myelom i sen fas
Industrifonden förvärvar Karolinska Developments ägarandel i Oncopeptides
HealthCap blir aktieägare

2014–2015 Särläkemedelsstatus och lovande fas 1-data

Melflufen erhåller särläkemedelsstatus i EU och USA
Fas 1-delen av fas 1/2-studien i patienter med multipelt myelom i sen fas presenteras vid American Society of Hematology´s årsstämma

2016 Utvecklad dialog med regulatoriska myndigheter

Vetenskapliga möten med europeiska myndigheter och FDA gällande utformningen av fas 3-studie
Möte med FDA angående avslutad fas 2-studie i patienter med multipelt myelom i sen fas
Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades vid European Hematology Association

2017 Oncopeptides blir publikt bolag

Fas 2-studien HORIZON inleds
Överlevnadsdata från fas 2-studien och interimsdata från den pågående fas 2-studien HORIZON presenteras vid American Society of Hematology, ASH
Fas 3-studien OCEAN med melflufen i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom inleds
Melflufen beviljas ytterligare patentskydd i Europa till 2032
Oncopeptides noteras på Nasdaq Stockholm

2018 Organisationen utvecklas och höjer ambitionsnivån

Fas 1/2-kombinationsstudien ANCHOR med melflufen inleds
Första interimsdata från den pågående fas 2-kombinationsstudien ANCHOR och uppdaterade interimsdata från HORIZON presenteras vid American Society of Hematology, ASH
Första patienten inkluderas i fas 2-studien BRIDGE i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom som har nedsatt njurfunktion
Uppdaterade interimsdata från den pågående fas 2-studien HORIZON med melflufen presenteras på det europeiska hematologimötet, EHA

2019 USA-ansökan och ytterligare forskningsdata

Nya interimsdata från fas 2-studien HORIZON presenteras vid International Myeloma Workshop
Beslut att ansöka om villkorat godkännande i USA fattas
Uppdaterade data från de kliniska studierna O-12-M1, HORIZON och ANCHOR presenteras vid flera kongresser, däribland ASCO, EHA och SOHO

2020 Ett kommersiellt biotechbolag

Organisationen förstärks för att förbereda den kommersiella lanseringen av melflufen i USA
En ansökan om villkorat godkännande av melflufen i kombination med dexametason för behandling av multipelt myelom lämnas in till FDA
Oncopeptides utvecklas till ett fullt integrerat globalt biotechbolag
FDA godkänner ansökan om att starta kliniska studier i USA för OPD5, som är den andra läkemedelskandidaten som baseras på den patentskyddade PDC-plattformen
Rekryteringen till fas 3-studien OCEAN slutförs. De första resultaten väntas under första halvåret 2021
Första patienten rekryterad till fas 1/2-studie med AL-amyloidos, den första studien där man undersöker effekten av melflufen utanför multipelt myelom
Ett labb i Solna för pre-klinisk läkemedelsutveckling etableras
Slutliga data från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON presenteras vid den virtuella europeiska hematologikongressen, EHA

2021 Forskningen visar vägen

Den 26 februari ger FDA Pepaxto plus dexametason ett villkorat godkännande för behandling av vuxna patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom, som fått åtminstone fyra tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot åtminstone en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och ett monoklonalt antikroppsläkemedel riktad mot CD38.
En europeisk affärsenhet bildas för att förbereda kommersialiseringen av melflufen i EU, dessutom inleddes ett sk. Early Access program för att erbjuda patienter som saknar eller har få behandlingsalternativ tidig tillgång till melflufen.
Oncopeptides lämnar in en ansökan till det europeiska läkemedelsverket EMA, om villkorat godkännande för melflufen plus dexametason i EU baserat på fas-2 studien HORIZON.
Resultat från fas-3 studien OCEAN publiceras. Melflufen mötte det primära målet progressionsfri överlevnad, PFS i en direkt jämförande studie med pomalidomid. Men den totala överlevnaden i den sk. Intention to Treat populationen, uppvisade en hasardkvot på 1,10 till pomalidomids fördel.
Baserat på sämre överlevnadsdata begär FDA att rekryteringen av nya patienter till samtliga kliniska studier skulle stoppas. FDA går också ut med en säkerhetsvarning för Pepaxto och utlyser ett publikt rådgivande expertmöte (ODAC) för att diskutera Pepaxtos framtid.
Den 22 oktober beslutar Oncopeptides att dra tillbaka Pepaxto från USA-marknaden och återgå till att bli ett sverigebaserat forsknings- och utvecklingsbolag, inriktat på att vidareutveckla den patentskyddade PDC-plattformen.
Ansökningsprocessen till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för ett potentiellt marknadsgodkännande fortsätter.

2022 Ett transformativt år

Fas-3 studien OCEAN publiceras i The Lancet Haematology
Oncopeptides återkallar det frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto i USA, baserat på ytterligare analyser av överlevnadsdata från OCEAN och andra relevanta studier
Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar att Pepaxti i kombination med dexametason får ett fullt godkännande i Europa för behandling av trippelklassrefraktärt multipelt myelom
EU-kommissionen beviljar Pepaxti i kombination med dexametason försäljningstillstånd i EU, samt i EEA-länderna Island, Lichtenstein och Norge
Kommersialiseringen i Europa inleds, med Tyskland som första marknad
Kliniska nyttan med melflufen får ytterligare bekräftelse genom fas 3-studien LIGHTHOUSE
Pepaxti får marknadsgodkännande- av MHRA i Storbritannien
Bolaget ingår ett förnyat låneavtal om upp till 30 miljoner euro med Europeiska Investeringsbanken
FDA begär i slutet av året att marknadsföringstillståndet för Pepaxto i USA dras tillbaka

2023 Kommersialisering i Europa

Försäljning i Tyskland inleds samtidigt som ett fullständigt marknadsteam byggs upp och är färdigrekryterat mot slutet av året
Första försäljningarna av Pepaxti i Grekland
FDA återupprepar i juli sin begäran att Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto i USA, ett beslut som bolaget i väljer att överklaga. Ett beslut väntas under andra halvåret 2023
Sofia Heigis, tidigare CCO, blir i augusti vd för bolaget, Henrik Bergentoft tillträder som CFO mot slutet av året
Oncopeptides publicerar två artiklar med resultat från studierna ANCHOR och LIGHTHOUSE i Haematologica
Framgångsrika prisförhandlingar mellan Oncopeptides och tyska betalamyndigheter leder till ett tyskt pris för Pepaxti på €7,058
Läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att Pepaxti godkänns för användning i tidigare behandlingslinjer, något som skulle öka ge en ökad potentiell användning men till ett lägre pris, vilket senare föranleder bolaget att dra tillbaka sin ansökan
Artikel med explorativ alkylator-refraktär subgruppsanalys från Oncopeptides OCEAN-studie som observerar längre PFS och OS i melflufen jämfört med pomalidomid publicerad i European Journal of Hematology
Oncopeptides utvalda att presentera ytterligare data från OCEAN-studien vid American Society of Hematology-kongress, ASH

Byt region