Klinisk utveckling
Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligniteter har för närvarande gjorts med vårt första peptidläkemedelskonjugat, melflufen. PDC plattformen inkluderar ytterligare två substanser som är redo för kliniska studier, och SpiKE plattformen siktar på att initiera toxikologiska studier 2024 för att möjliggöra kliniska studier.
Syftet med vårt kliniska utvecklingsprogram för melflufen är att stödja regulatoriska godkännandeprocesser globalt och studera säker och effektiv användning i olika patientpopulationer, användning i kombination med andra myelombehandlingar och adminstration med både central och perifer infusion, samt att undersöka användningen enligt klinisk praxis.
Nya kliniska studier kan inkludera ytterligare icke-interventionsstudier för att utforska verklig användning på marknaden, eller praxis informerande fas 4-studier i nischpopulationer. Prövar-initierade studier kan också vara praxis informerande och förslag är välkomna och granskas kontinuerligt för stöd.
Den 8 juli 2021, begärde USA:s Food and Drug Administration, FDA, att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier med melflufen och OPD5 i USA skulle stoppas, vilket ledde till att Oncopeptides i november 2021 omfokuserade sitt kliniska program för att stödja processen för marknadsföringstillstånd i Europa, något som senare ledde till godkännandet av melflufen av the European Medicines Agency, EMA, och Storbritanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i augusti respektive november 2022.
- OCEAN-studien fortsatte och avslutades efter ytterligare 2 år av långtidsuppföljning från det initiala resultatet. Data från studien har publicerats och långtidsuppföljningen kommer att presenteras på ASH i december 2023.
- PORT- och BRIDGE-studierna avslutades med relevanta vetenskapliga data, som har publicerats.
- ANCHOR stängdes utan de sista 10 planerade patienterna i studiearmen bortezomib + melflufen. Data var tillräckliga för att dra relevanta vetenskapliga slutsatser, som har presenterats.
- ASCENT stängdes med ofullständigt antal patienter. Det var inte möjligt att dra några relevanta vetenskapliga slutsatser från data.
- LIGHTHOUSE-studien avslutades med ofullständigt antal patienter. Resultaten presenterades på EMN 2023 och har även nyligen publicerats.
- COAST, med OPD5, stängdes innan några patienter hade inkluderats.
Oncopeptides påbörjar för närvarande nya kliniska studier med melflufen, den första ut är en icke-interventionell klinisk praxis studie i Tyskland, kallad HARBOUR.
Vi är också öppna för att stödja prövarinitierade studier (IIT).