Close-up portrait of senior black woman looking thoughtful

Kliniskt program

Syftet med vårt kliniska utvecklingsprogram för melflufen är att stödja regulatoriska godkännandeprocesser globalt och studera säker och effektiv användning i olika patientpopulationer, användning i kombination med andra myelombehandlingar och adminstration med både central och perifer infusion, samt att undersöka användningen enligt klinisk praxis.

Den 8 juli 2021, begärde USA:s Food and Drug Administration, FDA, att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier med melflufen och OPD5 i USA skulle stoppades,. Därför beslutadevilket ledde till att Oncopeptides i november 2021 att omfokuserade det sitt kliniska programmet med melflufen och minska antalet studier för att stödja processen för marknadsföringstillstånd i Europa, något som senare ledde till godkännandet av melflufen av the European Medicines Agency, EMA, och Storbrittanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i augusti respektive november 2022.

Melflufen clinical development

Klinisk utveckling

Kliniskt program. Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligna sjukdomar baseras på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.

Read more

O-12-M1

O-12-M1 var en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.

Läs mer

HORIZON

HORIZON-studien är en registreringsgrundande, enarmad fas 2-studie som genomfördes vid flera center och som utvärderade säkerheten och effekten hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

OCEAN

Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

ANCHOR

ANCHOR är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen och dexametason i kombination med antingen daratumumab eller bortezomib i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom som har fått 1–4 tidigare behandlingslinjer.

Läs mer

BRIDGE

Fas 2-studien BRIDGE är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med multipelt myelom med nedsatt njurfunktion.

Läs mer

PORT

Fas 2-studien PORT är en öppen, randomiserad cross-over-studie som jämför farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för perifer eller central intravenös administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

LIGHTHOUSE

Fas 3-studien LIGHTHOUSE är en randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderade melflufen och dexametason i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

ASCENT

ASCENT var en fas 1/2-studie med syftet att undersöka säkerheten och toleransen av melflufen hos patienter med AL-amyloidos efter minst en tidigare behandlingslinje.

Läs mer

HARBOUR

HARBOUR-studien, OP-113, är en icke-interventionsstudie (NIS), av melfalan flufenamid (melflufen, Pepaxti®) i kombination med dexametason hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) enligt godkänd indikation.

Läs mer

COAST

COAST är en öppen fas 1/2-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt av vår andra PDC, OPD5, i kombination med dexametason, för patienter med relapserande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Det kliniska protokollet var godkänt av myndigheter och etiknämnder men studien stängdes ner innan någon patient hade inkluderats.