Immateriella tillgångar och särläkemedelsstatus
Patent och immateriella tillgångar
Oncopeptides har en aktiv patentstrategi som omfattar allt från skydd av den tidiga prekliniska portföljen till den kommersiella produkten Pepaxti. Delar av Oncopeptides patentstrategi omfattar alla viktiga geografiska marknader, inklusive USA, Europa, Kanada, Japan och Kina.
Bolagets portfölj av registrerade immateriella rättigheter består av beviljade patent, patentansökningar i olika stadier, samt varumärken. I tillägg har bolaget viktiga rättigheter till kliniska data, samt betydande oregistrerade rättigheter, inklusive affärshemligheter.
Melflufen skyddas av olika familjer av beviljade patent, inklusive formuleringar, tillverkningsprocesser och behandlingsmetoder.
Marknadsgodkännandet i EU och Storbritannien under andra halvan av 2022, gör det möjligt för oss att förlänga patentskyddet med fem år enligt Supplementary Protection Certificates, SPCs. Ansökan är inlämnad. Möjligheter att erhålla utökat patentskydd i utvalda länder kommer att utforskas om vi lanserar i nya marknader.
Sedan etableringen av vårt laboratorium för läkemedelsutveckling 2020, har den prekliniska forskningen och utvecklingen intensifierats, vilket har resulterat i ökat antal patentansökningar de senaste åren. Dessa ansökningar, varav vissa än så länge är opublicerade, erbjuder skydd av nya innovationer inom den prekliniska portföljen, som omfattar såväl plattformen för peptidlänkande läkemedel, PDC och plattformen för små, polypeptidbaserade NK-stimulerare (SPiKE).
För att säkerställa kvalité i arbetet med att skydda de immateriella tillgångarna, samarbetar Oncopeptides sedan länge med patent- och varumärkesjurister på Abel & Imray, inklusive deras globala kontaktnätverk.
Särläkemedelsstatus
Särläkemedelsstatus kan ges till behandlingar som riktar sig till sällsynta sjukdomar där det är osannolikt att kostnaderna för att utveckla sådana behandlingar skulle täckas genom försäljning. En särläkemedelsstatus kan ge fördelar som marknadsexklusivitet, men ges bara till läkemedel som har visat sig vara bättre än alla tillgängliga terapier inom den indikationen.
Melflufen beviljades ursprungligen särläkemedelsstatus i både USA och Europa, men vid tidpunkten för godkännandet av Pepaxti i EU, i augusti 2022, beslutade företaget att dra tillbaka Pepaxti från EU:s register över särläkemedel eftersom flera andra produkter blivit tillgängliga.
Om det blir relevant kan Oncopeptides komma att ansöka om särläkemedelsstatus även för nya molekyler i portföljen.