Information gällande Oncopeptides överklagande i USA publicerad

Den 25 augusti 2023 har mer information om den formella begäran från U.S. Food and Drug Administration (FDA) om att frivilligt dra tillbaka Pepaxtos godkännande i USA har gjorts tillgänglig av FDA.

Bland de offentliga dokumenten finns bland annat ett detaljerat överklagandedokument som beskriver Oncopeptides argument för varför Pepaxto bör stanna kvar på den amerikanska marknaden som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med multipelt myelom i senare behandlingslinjer.

”Vår OCEAN-studie visade kliniska fördelar för patienter med multipelt myelom, särskilt för icke-transplanterade äldre patienter där det otillfredsställda medicinska behovet fortfarande är mycket högt, och vi förblir övertygade om att det skulle ge värde för patienter över hela världen, inklusive USA.” säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Vi värdesätter möjligheten att dela vårt perspektiv och ser fram emot en fortsatt dialog med FDA.”

 

Frågor och svar för investerare

Vad betyder detta för Oncopeptides?

FDA har publicerat dokument rörande den överklagandeprocess som Oncopeptides informerade marknaden om den 10 augusti. Informationen i vårt överklagande har kommunicerats tidigare, och det grundläggande faktumet kvarstår: FDA vill fortfarande dra tillbaka godkännandet av Pepaxto från den amerikanska marknaden, ett beslut som vi har överklagat.

Varför kommunicerade du inte dessa dokument tidigare?

Vi följer överklagandeprocessen, som leds av FDA. Vi strävar efter att hålla marknaden och andra nyckelintressenter informerade så långt som möjligt samtidigt som vi respekterar den processen.

Kan du uppskatta chansen att denna överklagan lyckas?

Det vill vi inte spekulera i. Även om vår starka tro på produkten och dess förmåga att hjälpa patienter som lider av multipelt myelom även i USA kvarstår, måste vi komma ihåg att vi för närvarande inte marknadsför Pepaxto i USA.

Oncopeptides fulla strategiska fokus ligger på lansering i Europa, där vi har ett marknadsföringstillstånd och även ett etablerat marknadsföringsbolag i Tyskland.

Jag har frågor om innehållet i överklagandehandlingen som ni har lämnat in

Kontakta David Augustsson, kommunikationschef, på david.augustsson@oncopeptides.com

Jag har frågor om FDA:s fortsatta överklagandeprocess

För närvarande kan vi inte dela med oss av fler detaljer eller information än vad som offentliggörs av FDA via följande länkar:
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2023-18320/withdrawal-of-approval-of -new-drug-application-pepaxto-equivalent-to-20-milligrams-base-per-vial
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167

Vi strävar efter att hålla marknaden och andra nyckelintressenter informerade så långt som möjligt samtidigt som vi respekterar den formella processen.