Typ IB-variationsprocess avslutad – ursprunglig indikation kvarstår med perifer administrering inkluderad

Oncopeptides har nyligen mottagit ett positivt yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att återgå till den ursprungligen godkända indikationen för Pepaxti. Detta innebär att det tidigare kommunicerade beslutet att avstå från processen för att utöka indikationen nu har genomförts fullt ut. Produktinformationen har återgått till samma text som före ansökan om utvidgad indikation för Pepaxti till tidigare behandlingslinjer, med undantag för att information om perifer administration inkluderas. Informationen om perifer administration togs inte bort från produktinformationen och är fortsatt godkänd som en administreringsmetod.

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Som Oncopeptides kommunicerade den 28 september har företaget beslutat att inte utöka sin indikation för Pepaxti till tidigare behandlingslinjer. Trots att företaget inte hade för avsikt att utöka indikationen, godkände Europeiska kommissionen ansökan om att göra det. För att hantera detta lämnade Oncopeptides i december in en så kallad typ IB-variation för att ta bort den nya indikationen från produktinformationen, vilket slutligen ledde till samma avsedda resultat. Denna process har nu slutförts, med den tillagda fördelen att perifer administration är en administrationsmetod i de officiellt godkända användningsvillkoren för ett läkemedel, en funktion som efterfrågats av läkare i Tyskland.