Oncopeptides väljer att avsluta process för typ II-variation för Pepaxti i syfte att optimera patientnytta och aktieägarvärde

Stockholm – 28 september 2023 – Oncopeptides AB (publ), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag sitt beslut att avsluta ansökningsprocessen för att ge Pepaxti tillgång till tidigare behandlingslinjer för patienter med relapsande, refraktärt multipelt myelom (RRMM), en så kallad typ II-variation. Beslutet följer en uppdaterad, heltäckande analys av det nuvarande landskapet för behandling av multipelt myelom och tas för att optimera värdet för både patienter och aktieägare. Beslutet påverkar inte bolagets finansiella prognoser eller den uppskattade marknadspotentialen för Pepaxti negativt.

I sin analys har Oncopeptides kommit fram till att det högsta värdet för både patienter och aktieägare ligger i den nuvarande indikationen, på grund av ett högt otillfredsställt medicinskt behov, ett skäligt pris som återspeglar innovationen av Pepaxti och färre alternativa behandlingar.

Bolaget bedömer att detta beslut inte negativt påverkar den tidigare kommunicerade marknadspotentialen för Pepaxti i Europa (dvs. >1,5 miljarder SEK), eller när bolaget kan förvänta sig nå positivt kassaflöde (dvs. före slutet av 2026).

”Även om vi har starkt vetenskapligt stöd och är nöjda med den kliniska risk/nytta-profilen, bekräftad i det nyligen mottagna positiva utlåtandet från CHMP, är vår bedömning att vi skulle tjäna patienter bäst om läkemedlet höll sig inom sin nuvarande indikation där det otillfredsställda medicinska behovet är fortsatt stort och antalet patienter ökar”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”Det europeiska behandlingslandskapet har redan ett brett utbud av gångbara alternativ med en mix av både generiska och innovativa läkemedel. Att gå vidare med en utökning till tidigare behandlingslinjer innan det högre otillfredsställda behovet i senare linjer är uppfyllt skulle kunna innebära en ny europeisk prisnivå för Pepaxti som inte speglar vår innovation och i slutändan riskerar tillgången till Pepaxti för alla patienter, och även urholka aktieägarvärdet. Vi är övertygade om att ett fokus på senare behandlingslinjer ligger i både patienters och våra aktieägares bästa intresse.”

För mer information, läs Q&A för investerare nedan samt en videointervju där Sofia Heigis beskriver beslutet.

 

Frågor och svar för investerare

Vad är detta?

Oncopeptides har beslutat att avsluta ansökningsprocessen för att utöka godkännandet för Pepaxti till tidigare behandlingslinjer i syfte att fokusera på dess nuvarande indikation, då bolaget anser att det är där det högsta otillfredsställda behovet och därmed det optimala värdet för både patienter och bolagets aktieägare ligger.

Vad har lett fram till detta beslut?

Den 14 september mottog Oncopeptides en positiv rekommendation från europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) att tillåta utvidgning av Pepaxti till tidigare behandlingslinjer och även perifer administrering, vilket innebär leverans av behandling genom perifera vener.

Inför beslutet har bolaget arbetat på en uppdaterad analys av det snabbt föränderliga landskapet för multipelt myelom och marknadspotentialen för Pepaxti i olika scenarier.

Har ni avslutat processen frivilligt eller på EMA:s begäran?

Beslutet togs av Oncopeptides ensamt.

Vilka konsekvenser kommer detta att få för patienter med multipelt myelom?

Den potentiella patientpopulationen är större i tidigare behandlingslinjer. Detta betyder dock inte att fler patienter automatiskt skulle gagnas om Pepaxti utökades till tidigare behandlingslinjer. Vår bedömning är att Pepaxtis största värde för patienter finns i senare behandlingslinjer där det finns ett högre otillfredsställt behov. Även om beslutet att inte utöka indikationen till tidigare behandlingslinjer innebär att Oncopeptides inte kommer att ha möjlighet att marknadsföra läkemedlet till dessa målgrupper, kan läkare också fortfarande förskriva Pepaxti vilken patient som helst som de tror skulle ha nytta av läkemedlet.

Typ II-variationsansökan baserades på OCEAN-studien, var inte datan tillräckligt stark?

Jo. Den 14 september rekommenderade CHMP att godkänna Oncopeptides ansökan för att ge tillgång till tidigare behandlingslinjer, baserat på en vetenskaplig utvärdering av OCEAN-studiens data.

Vilken inverkan har konkurrensen i tidigare behandlingslinjer haft på ert beslut?

Det var en viktig faktor bland annat som en del av en bredare analys av det nuvarande behandlingslandskapet för multipelt myelom.

Vilken inverkan kommer detta att ha på priset i Tyskland och Europa?

Oncopeptides tillkännagav den 26 september att bolaget framgångsrikt kommit överens om ett skäligt subventionerat pris som återspeglar innovationen av Pepaxti i Tyskland. Det är svårt att spekulera i vilket pris Pepaxti skulle ha fått om det hade utökats till tidigare behandlingslinjer, men det finns en avsevärd risk att det skulle ha varit betydligt lägre efter den förnyade prisförhandling som skulle ha genomförts.

Ni har tidigare kommunicerat att marknadspotentialen i Europa delvis bygger på godkännandet av typ II-varianten. Vilken inverkan kommer detta att ha på den årliga marknadspotentialen?

Vi har tidigare kommunicerat (till exempel i detta pressmeddelande) att ett typ II-variationsgodkännande är en del av marknadspotentialen för Pepaxti, tillsammans med framgångsrika prisförhandlingar. Baserat på en uppdaterad analys av det snabbrörliga behandlingslandskapet för multipelt myelom tror vi nu att typ II-variationsgodkännandet inte längre är en avgörande faktor (det andra kriteriet, ett pris som speglar innovationen av Pepaxti uppfylldes nyligen) då vi nu bedömer att den största marknadspotentialen ligger i senare behandlingslinjer där det finns ett stort otillfredsställt behov och där priset bättre återspeglar Pepaxtis innovation. Därför ligger vår bedömda totala marknadspotential kvar på samma nivå som tidigare kommunicerats, dock med en annan beräkningsgrund.

Hur kommer det sig att ni skickade in ansökan om typ II-variation till EMA i första hand?

Ansökan gjordes efter en bedömning som gjordes vid tidpunkten för ansökan, då behandlings- och betalarlandskapet för multipelt myelom såg annorlunda ut.