Pressmeddelanden

STOCKHOLM — 19 oktober, 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) till det amerikanska läkemedelsverket FDA, för att få starta kliniska studier med OPD5, den andra läkemedelskandidaten som bygger på bolagets patentskyddade, peptidlänkade, PDC-plattform

STOCKHOLM — 14 oktober 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget ingått ett låneavtal med den europeiska investeringsbanken (EIB). Detta ger Oncopeptides tillgång till en lånefacilitet på upp till 40 miljoner euro utan säkerhet. Lånet kan användas för att stödja den fortsatta kliniska utvecklingen av melflufen och företagets övergång från ett forskningsbaserat företag till ett fullt integrerat globalt biofarmabolag

STOCKHOLM — 12 oktober 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, om sin avsikt att lämna in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen (INN melphalan flufenamide) i EU, baserat på den registreringsgrundande fas 2 studien HORIZON i relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM)

STOCKHOLM — 1 oktober 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolagets Expanded Access Program sEAPort formellt öppnas för lämpade patienter i USA. Melflufen (INN melfalan flufenamid) utvärderas för närvarande i flera kliniska studier som behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. SEAPort är tillgängligt för vuxna över 18 år, som har genomgått åtminstone två tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, dvs trippelklassrefraktära patienter med multipelt myelom

STOCKHOLM — 8. September 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget har tagit bort en organisationsnivå för att förkorta beslutsprocessen i den amerikanska verksamheten och förstärka samarbetet mellan globala och lokala funktioner. Rollen som CEO för Oncopeptides Inc. kommer inte längre att vara en specifik funktion och som en följd av det, kommer Joseph Horvat, President North America och CEO Oncopeptides Inc. att lämna bolaget. Mohamed Ladha, som för närvarande är Head of US Commercial Operations, kommer att utses till General Manager för den amerikanska affärsenheten och ingå i Oncopeptides AB´s (publ) ledning

STOCKHOLM — 4 september 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att rekryteringen av den sista patienten i den registreringsgrundande fas 3-studien OCEAN i relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) framgångsrikt har slutförts. Rekryteringsmålet om 450 patienter uppnåddes i maj 2020, men en analys visade att patienter stod kvar på behandlingen längre än beräknat. Ett beslut fattades då att fortsätta patientrekryteringen för att säkerställa att antalet återinsjuknande som behövs för att kunna analysera data, uppnås inom en rimlig tid. Ytterligare 45 patienter har nu rekryterats till studien. Bolaget har avslutat patientrekryteringen och upprepar att de övergripande resultaten kommer att bli tillgängliga under första halvåret 2021

STOCKHOLM — 29 augusti 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av bolagets ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen (INN melphalan flufenamid) i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, dvs trippelklassrefraktära patienter med multipelt myelom. FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när granskningen av ansökan om villkorat marknadsgodkännande senast ska vara klar. FDA´s måldatum är den 28 februari, 2021

Sammanfattning Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK Periodens resultat uppgick till -401,0 (-171,9) MSEK Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,79 (-3,52) SEK Likvida medel per den 30 juni uppgick till 937,8 (626,8) MSEK

STOCKHOLM — 7 augusti 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar idag att den första patienten har rekryterats i AL-amyloidos studien (OP201). Den öppna fas 1/2-studien med melflufen och dexametason i patienter med AL-amyloidos, som genomgått minst en tidigare behandlingslinje, är den första studien som utvärderar effekten av melflufen utanför multipelt myelom

STOCKHOLM — 4 augusti 2020 — Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att den första patienten har inkluderats i fas 2-studien PORT. Studien som förväntas vara färdigrekryterad i december 2020 är en öppen, randomiserad cross-over studie, som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekt av perifer administrering med central administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom, RRMM. Upp till 25 RRMM-patienter som genomgått åtminstone två tidigare behandlingslinjer kommer att rekryteras